Regels per soort WMO-onderzoek

Afhankelijk van het soort WMO-onderzoek gelden verschillende richtlijnen of regels. Zie hieronder de verschillende soorten.

Onderzoek met geneesmiddelen (CTIS/CTR)

Met een algoritme van de Europese Commissie kunt u bepalen of een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen valt onder de richtlijn voor Goede Klinische Praktijken en dus onder de WMO.

Toetsing van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR)

Wanneer u wetenschappelijk onderzoek doet met een medisch hulpmiddel moet u voldoen aan verschillende wetten.

Prestatiestudies naar In-Vitro Diagnostica (IVD’s), ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

IVD’s moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan nieuwe Europese regels.