Rapportages

De verrichter is verplicht om jaarlijks een rapport over de voortgang van het onderzoek bij de METC in te dienen. De eerste rapportage verwachten wij uiterlijk één jaar na dagtekening van het positief besluit. 

Bij geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving, de CTD) moet vanaf de indieningsdatum ook jaarlijks een Veiligheidsrapportage of Development Safety Update Report (DSUR) worden ingediend bij de METC. In de template Voortgangsrapportage van METC Amsterdam UMC zijn al vragen over de veiligheid opgenomen. U hoeft geen apart document voor de Veiligheidsrapportage aan te leveren.  

Voor zowel geneesmiddelenonderzoek als niet-geneesmiddelen onderzoek, bent u verplicht om onze onderstaande template te gebruiken. Dit is de meest recente versie van onze template, eerdere versies worden niét geaccepteerd! Het formulier dient u als PDF in te dienen via Research Manager (een handleiding met de benodigde stappen kunt u hier vinden).

Onderstaand de voortgangsrapportage template:

M1. Voortgangsrapportage template – versie 1

In het geval bovenstaand bestand niet wil downloaden, kunt u de volgende link kopiëren en plakken in een nieuw tabblad:
http://metc.amsterdamumc.org/wp-content/uploads/2023/05/M1-Voortgangsrapportage-template-versie-1.docx

In hoofdstuk VII en bijlage III van de CTR worden de vereisten voor de veiligheidsrapportage voor onderzoeker en opdrachtgever beschreven.  

Via de menu-optie Annual safety reporting (ASR) in CTIS verstrekt u het veiligheidsrapport aan de toetsingscommissie; het rapport bestaat uit 4 onderdelen: sponsor information, clinical trial details, ASR reporting period en details and supporting documents.
Let op: Het ASR-formulier moet in één keer worden ingevuld en ingediend. U moet alle informatie bij de hand hebben, want de ASR kan niet tussentijds worden opgeslagen. 

Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO en de intranetpagina van het Clinical Monitoring Center (CMC; link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen).