Met onderstaand algoritme van de Europese Commissie kunt u vaststellen of een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen valt onder de richtlijn voor Goede Klinische Praktijken (Good Clinical Practice, 2001/20/EC) en dus onder de WMO.
EU-geneesmiddelenverordening
Sinds 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) bekrachtigd.
De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is een Europese wet die de bestaande richtlijn Clinical Trials Directive (CTD; EU Directive 2001/20/EC) vervangt. Het doel van de ECTR is om de duur van de medisch-ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek gelijk te trekken voor alle landen binnen de EU en daarmee samenwerking tussen de lidstaten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen makkelijker te maken. De nieuwe verordening zal grote gevolgen hebben voor het indienings- en toetsingsproces en deadlines zullen worden aangescherpt.
Onder de nieuwe wetgeving dienen verrichters de aanvraag voor de medisch-ethische toetsing van hun geneesmiddelenonderzoek in via een EU-webportaal, het Clinical Trial Information System (CTIS). Indienen via CTIS zal verlopen via een Organisation centric approach. Concreet houdt dit in dat Amsterdam UMC sponsor administrator wordt in CTIS. Deze sponsor administrator geeft rollen en rechten aan gebruikers (bijv. onderzoekers, trialbureaus) die in CTIS moeten werken voor een bepaalde studie.
Clinical Monitoring Center (CMC)
De RvB van Amsterdam UMC heeft het Clinical Monitoring Center (CMC) aangewezen als sponsor administrator. Het CMC zal u op de hoogte houden hoe u een indiening van geneesmiddelenonderzoek kunt doen in het kader van de ECTR. Om u voor te bereiden, heeft het CMC op de interne pagina van Amsterdam UMC, twee startpagina’s ingericht met informatie over de nieuwe verordening (ECTR) en wat er verandert voor u als coördinerende (verrichter) onderzoeker. U vindt hier ook links naar een modulair trainingsprogramma dat is ontwikkeld door EMA.
– AMC Intranet – ECTR – Startpagina (interne pagina, enkel te zien door Amsterdam UMC-ers)
– AMC Intranet – CTIS – Startpagina (interne pagina, enkel te zien door Amsterdam UMC-ers)
Neem voor vragen contact op met CMC via cmc_diensten@amsterdamumc.nl
Stappenplan m.b.t. indiening
Voor een stappenplan m.b.t. indiening kunt u ook terecht op de website van de CCMO die speciaal voor onderzoekers is opgezet: onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr
Overgangsfase
De ECTR is ingegaan op 31 januari 2022. Omdat bij ingang van de ECTR niet alle lopende onderzoeken in één keer kunnen overgaan op de nieuwe wetgeving is er een overgangsperiode van drie jaar. De planning is als volgt:
– 1e overgangsjaar (2022): Nieuw onderzoek mag worden ingediend volgens de regels van de CTD OF de nieuwe ECTR-wetgeving;
– 2e en en 3e overgangsjaar (2023/2024): Alle nieuwe onderzoeken moeten worden ingediend volgens de nieuwe ECTR-wetgeving, via CTIS. Substantiële wijzigingen (amendementen) op onderzoeken die voor de ingangsdatum van de ECTR begonnen zijn, mogen nog volgens de CTD ingediend worden;
– 4e overgangsjaar (2025): Alle indieningen (zowel nieuwe onderzoeken als amendementen) moeten worden gedaan volgens de nieuwe ECTR-wetgeving.
Voor meer informatie en online trainingen over de ECTR kunt u terecht op de website van de CCMO. Hier vindt u meer informatie over de ECTR en online trainingen over de ECTR. Ook is er een Clinical Trial Decision Tool om te helpen bepalen of een onderzoek onder de ECTR-wetgeving valt.