Afsluiten WMO-onderzoek

Beëindiging conform onderzoeksprotocol  

In het geval van een beëindiging van de studie conform onderzoeksprotocol:

• • WMO-geneesmiddelen onderzoek (onder oude wet- en regelgeving)
    U moet het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’ binnen 90 dagen na de einddatum van de studie indienen.
     
  • Geneesmiddelenonderzoek (ECTR)
    De einddatum van de geneesmiddelenstudie in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf de einde van de studie in die betrokken lidstaat (artikel 37 CTR).
     
  • De einddatum van de geneesmiddelenstudie in alle betrokken lidstaten in de EU en alle derde landen moet gemeld worden in CTIS binnen 15 dagen vanaf het einde van de studie in de laatste betrokken lidstaat evenals in de laatste betrokken lidstaat en derde landen waar de studie werd gehouden.
     
  • Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
    In het geval van MDR artikel 82 studies, graag het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’ binnen 56 dagen na de einddatum van de studie indienen. In het geval van MDR artikel 62, 74.2 of 74.1 studies, graag het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’ binnen 15 dagen na de einddatum van de studie indienen. Tevens dient u de beëindiging te melden aan de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
    Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van het onderzoek in Nederland als voor de einddatum van het onderzoek in alle EU-lidstaten en wereldwijd.
     
  • Overig onderzoek
    U moet het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’ binnen 56 dagen na de einddatum van de studie indienen.

Voortijdige beëindiging

Wanneer de studie eerder is beëindigd dan volgens het onderzoeksprotocol was voorzien (bijvoorbeeld doordat de beoogde sample size niet wordt behaald of er geen financiële middelen zijn om het onderzoek langer voort te zetten), spreekt de METC van een voortijdige beëindiging: 

• • WMO-geneesmiddelen onderzoek (onder oude wet- en regelgeving) en overig onderzoek
    U moet het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’ binnen 90 dagen na de einddatum van de studie indienen.
     
  • Geneesmiddelenonderzoek (ECTR)
    Voortijdige beëindiging van een geneesmiddelenstudie om redenen die geen effect hebben op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s, moet binnen 15 dagen in CTIS worden gemeld. Voortijdige beëindiging om redenen van veiligheid van de proefpersonen, moet zonder onnodig uitstel maar niet later dan 15 dagen na stopzetting in CTIS worden gemeld. In beide gevallen bevat de melding de redenen voor deze actie en de follow-up maatregelen voor de proefpersonen.
     
  • Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
    In het geval van MDR artikel 82 studies, moet u dit binnen 15 dagen melden aan de METC middels het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’. In het geval van MDR artikel 62, 74.2 of 74.1 studies, moet vroegtijdige beëindiging vanwege veiligheidsredenen binnen 24 uur worden ingediend bij de METC via het ‘meldingsformulier (voortijdige) beëindiging studie’. Tevens dient u de beëindiging te melden aan alle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, en de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl. Bij vroegtijdige beëindiging om andere redenen dan veiligheid, moet dit gemeld worden binnen 15 dagen.

Opschorting

Indien er tijdens het wetenschappelijk onderzoek gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, moet de verrichter de uitvoering van het onderzoek opschorten tot een nader positief oordeel is verkregen van de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO). Onderzoek dat is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd. Mededeling van een beslissing tot opschorting van het onderzoek moet, onder opgave van reden, gemeld worden aan de oordelende toetsingscommissie: 

• • WMO-geneesmiddelen onderzoek (onder oude wet- en regelgeving) en overig onderzoek
    Opschorting vanwege veiligheidsredenen moet onmiddellijk worden gemeld bij de METC. Opschorting om andere redenen dan veiligheid, moet binnen 15 dagen gemeld worden.
     
  • Geneesmiddelenonderzoek (ECTR)
    De tijdelijke stopzetting van een geneesmiddelenstudie moet binnen 15 dagen in CTIS worden gemeld (artikel 37 CTR).
     
  • Ingeval de tijdelijke stopzetting plaatsvindt om redenen van veiligheid van de proefpersonen, moet de opdrachtgever dit melden in CTIS zonder onnodig uitstel maar niet later dan 15 dagen na stopzetting. Ook de redenen voor een dergelijke actie evenals de follow-upmaatregelen moeten worden gemeld.
  • Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen
    In het geval van MDR artikel 82 studies, moet u dit binnen 24 uur melden. In het geval van MDR artikel 62, 74.2 of 74.1 studies, moet opschorting vanwege veiligheidsredenen binnen 24 uur worden gemeld bij de METC, en tevens aan alle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, en de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl. Opschorting om andere redenen dan veiligheid, moet binnen 15 dagen gemeld worden.
     

Voor meer informatie, zie de website van de CCMO.