Wanneer u wetenschappelijk onderzoek doet met een medisch hulpmiddel moet u voldoen aan verschillende wetten.
Medical Devices Regulation (MDR) van toepassing
Per 26 mei 2021 is de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd.
Algemene informatie over de inwerkingtreding van de MDR vindt u op de website van de CCMO: Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)
Valt mijn onderzoek onder de MDR?
Klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel valt binnen de reikwijdte van de MDR. Ander onderzoek waarbij medische hulpmiddelen worden gebruikt in het kader van onderzoek (bijvoorbeeld het meten van een eindpunt), maar waarbij niet de veiligheid, prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel zelf worden onderzocht, valt buiten de reikwijdte van de MDR.
De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) geeft de volgende definitie van klinisch onderzoek: ‘Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen’
Wijze van indienen vanaf 26 mei 2021
Voordat u uw WMO-plichtige onderzoeksdossier voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel bij de toetsingscommissie kunt indienen moet u uw studie eerst registreren. Dit doet u door het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline.
De wijze waarop u uw onderzoeksdossier vervolgens bij de toetsingscommissie moet indienen is afhankelijk van het wettelijke kader waar uw onderzoek onder valt. Meer informatie vindt u hier.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2)
Bij klinisch onderzoek in het kader van een conformiteitsdoeleinden (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen/uitbreiden van een CE-markering) wordt het onderzoeksdossier eerst gevalideerd door de CCMO. Na een positief besluit over de validering draagt de CCMO uw dossier ter beoordeling over aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die uw onderzoek zal beoordelen. De CCMO draagt uw dossier meestal over aan de toetsingscommissie van uw voorkeur.
Post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1) of overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82)
Een dossier voor post-market clinical follow-up (PMCF) investigations (MDR artikel 74.1) of voor overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82) hoeft niet gevalideerd te worden door de CCMO. Deze kunt u dus direct indienen via Research Manager.
Een overzicht van welke documenten u moet indienen voor welk wettelijk kader (artikel) vindt u hier.
Technisch advies meesturen bij indiening
Volgens eerder vastgesteld Amsterdam UMC beleid wordt u bij de inzet van niet-CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen of CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die buiten beoogd gebruik worden toegepast, gevraagd een technisch advies bij de indiening bij de METC mee te sturen.
U kunt dit advies aanvragen via het loket AdviesMedischeHulpmiddelen@amsterdamumc.nl. Dit loket stuurt de aanvraag door naar de juiste technische adviescommissie (bv. afhankelijk van apparatuur/gebruiksgoederen, software of steriele hulpmiddelen). Houdt u er rekening mee dat het advies een paar weken duurt.
Zelf een IMDD samenstellen
Er zijn documenten ontwikkeld om een eenvoudiger IMDD (IMDD light) samen te stellen.
– Klik hier voor een handleiding (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
– Klik hier voor een voorbeeld (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
– Klik hier voor de risico-analyse (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
Voor vragen over bovenstaande documenten verwijzen wij u graag door naar adviesmedischehulpmiddelen@amsterdamumc.nl
Handige links
Hier vindt u een Engelstalige online tool om te bepalen welke commissie uw onderzoek dient te beoordelen: Committee Finder (pauljanssenfuturelab.eu)
Voor onderzoekers is onder de vlag van NFU een handvat klinisch wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen ontwikkeld zie volgende document: Handvat wetenschappelijk onderzoek medische hulpmiddelen (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
Ook is er een algemene thema pagina van Amsterdam UMC: https://intranet.vumc.nl/afdelingen-themas-1/zorgsupport/veilige-patientenzorg-door-veilige-technologie-in-amsterdam-umc.htm (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)