Een databank is een verzameling gegevens van patiënten of onderzoeksdeelnemers die bewaard worden voor toekomstig (medisch-)wetenschappelijk onderzoek. Onderzoekers kunnen gegevens uit een databank onder voorwaarden gebruiken voor beantwoording van een specifieke onderzoeksvraag (een ‘uitgifte’).
Aanvraag toetsing opzetten databank
Voor een toetsingsaanvraag voor het opzetten van een databank moet gebruik gemaakt worden van het protocol ‘opzetten databank’ i.p.v. het reguliere onderzoeksprotocol. Verder moeten dezelfde documenten ingediend worden als bij een reguliere niet-WMO aanvraag volgens dezelfde procedure.
Aanvraag toetsing uitgifte databank
Als onderzoekers data uit een databank willen gebruiken voor een specifieke onderzoeksvraag, kan dat zonder voorafgaande toetsing door de Niet-WMO Toetsingscommissie plaatsvinden, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan en het een niet-risicovolle uitgifte (zie hieronder een beschrijving van risicovolle uitgiftes) betreft:
- De Niet-WMO Toetsingscommissie moet het basisprotocol voor het opzetten van de databank hebben goedgekeurd.
- Data blijven in Amsterdam UMC en worden niet gedeeld met externe partijen;
- Gebruikers/ontvangers zijn medewerkers van Amsterdam UMC of hebben een geheimhoudingsverklaring getekend (studenten);
- De hoofdonderzoeker toetst vóór data uitgifte of de onderzoeksvraag valt binnen het goedgekeurde protocol ‘opzetten databank’;
- De bewaartermijn voor een dataset die gebruikt is voor een specifiek onderzoek is maximaal 10 jaar na publicatie;
Ter registratie van de uitgifte dient het protocol uitgifte databank te worden ingediend via Research Manager op het tabblad rapportages van de databank.
Risicovolle uitgiftes worden altijd ter beoordeling voorgelegd aan de Niet-WMO Toetsingscommissie. Dit betreft:
- Onderzoek met genetische data met een hoog privacy risico zoals whole genome, whole exome GWAS en/of waarbij er een kans is op nevenbevindingen
- Verrijking van de dataset en/of koppeling met andere datasets
- Onderzoeksvragen vallend buiten het goedgekeurde basis protocol
- Uitgiftes aan externe partijen, waaronder commerciële partijen
Register Gegevensverwerking
Volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten. Voor meer informatie, klik hier.