Standaarddossier

A1. Standaardaanbiedingsbrief METC Amsterdam UMC – (download)

Het is verplicht om bij de indiening gebruik te maken van de standaardaanbiedingsbrief METC Amsterdam UMC. De standaardaanbiedingsbrief hoeft niet te worden ondertekend. 

B1. ABR-formulier

Het ABR-formulier is het algemeen beoordelings- en registratieformulier. U dient het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline. Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.  

Heeft u problemen bij het invullen van het ABR-formulier? Bekijk dan de handleiding of neem contact op met de helpdesk van ToetsingOnline.

Let in ieder geval op het volgende: 

• • Maak het ABR-formulier definitief; 
  • print het ABR-formulier op de juiste manier: gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van uw internetbrowser. 

C1. Protocol

Gebruik het onderzoeksprotocol van de CCMO. Deze template is leidend.  

Voor geneesmiddelonderzoek: naar aanleiding van de inwerkingtreding van CTR is er een nieuw template onderzoeksprotocol opgesteld. Wij verwijzen u graag door naar de website van de CCMO: Geneesmiddelenonderzoek (CTR).

Let bij het opstellen van het protocol in ieder geval op het volgende:

• • Vermeld versienummer en versiedatum consequent op alle pagina’s; 
  • Zorg voor een inhoudsopgave met interne links; 
  • Neem de volgende paragrafen op: verzekeringsparagraaf; paragraaf over monitoring; paragraaf over het melden van SUSAR’s en SAE’s; 
  • Getekend protocol is niet noodzakelijk.

D-delen

D-delen zijn veelal alleen van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen en onderzoek met medische hulpmiddelen. Zie hiervoor de pagina’s over onderzoek met geneesmiddelen en onderzoek met medische hulpmiddelen op onze website. Echter, bij onderzoek met voedingsmiddelen kan het ook nodig zijn om productinformatie aan te leveren.

Voor meer informatie, zie de website van de CCMO.

E1E2. Proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring (PIF)

Gebruik de modelinformatiebrief van de CCMO. Deze is verplicht. Hier vindt u een link naar de modeltekst.

Let bij het opstellen van de informatiebrief en toestemmingsverklaring in ieder geval op het volgende: 

• • Vermeld in de brief/brieven de naam van de doelgroep (bijvoorbeeld: wettelijk vertegenwoordiger, zwangere partner, kind); 
  • Vermeld versienummer en versiedatum; 
  • Hanteer dezelfde paragrafen/kopjes als in de modeltekst. De niet-studie specifieke onderdelen (paragraaf 1, en 8 t/m 15) moeten letterlijk worden overgenomen uit het format, met name paragraaf 10. 
  • Neem de verzekeringsbijlage óf de passage over ontheffing verzekeringsplicht op;  
  • Indien er een buitenlandse Functionaris Gegevensbescherming wordt vermeld, moeten Nederlandse deelnemers ook in het Nederlands daarmee contact kunnen opnemen. 

Zie onderstaand een handleiding betreffende het opstellen van een proefpersoneninformatie voor minderjarige en een template voor een PIF-kind 12-16 jaar. 

• • Handleiding PIF minderjarige 
  • Template PIF

G1. WMO-proefpersonenverzekering
U moet het verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering of een schriftelijk verzoek tot ontheffing van de verzekeringsplicht indienen als onderdeel van het dossier. Wanneer de verrichter Amsterdam UMC is hoeft u geen verzekeringscertificaten aan te leveren, in dat geval voegt de METC het certificaat toe.

G1. Verklaring proefpersonenverzekering
De verrichter dient ervoor zorg te dragen dat de schade voor alle aan het onderzoek deelnemende proefpersonen uit Nederland door één verzekeringsovereenkomst is gedekt. De Verklaring proefpersonenverzekering moet inzichtelijk maken hoe de verrichter deze verzekering geregeld heeft.

G2. Aansprakelijkheidsverzekeringen
In de WMO staat dat er een waarborg moet zijn dat de opdrachtgever of de uitvoerder van medisch-wetenschappelijk onderzoek verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Het betreft een dekking tegen aansprakelijkheid voor schade als gevolg van onderzoek dat verwijtbaar onzorgvuldig is geweest.

Bij multicenteronderzoek kan worden volstaan met een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter. Indien de uitvoerders in de dekking voorzien, betekent dit dat alle verschillende uitvoerders de verzekering moeten afsluiten voor hun eigen centrum. De verplichting is dus ófwel de verrichter moet de dekking hebben, ófwel de uitvoerder.

Amsterdam UMC verzekeringscertificaat 2024

Verzekeringsbijlage Amsterdam UMC (AmsterdamUMC is verrichter) d.d. 9 januari 2024

H1. CV onafhankelijk deskundige
De opdrachtgever van het onderzoek is verplicht een onafhankelijke arts of een andere onafhankelijke deskundige aan te wijzen bij wie proefpersonen met vragen terecht kunnen. 

U moet van iedere onafhankelijke arts of andere onafhankelijke deskundige een recent CV ter beoordeling indienen. Het in te dienen CV hoeft niet te zijn ondertekend en moet ten minste zijn voorzien van een datum waaruit blijkt dat het om een recent CV gaat.

H2. CV coördinerend onderzoeker
Een coördinerend onderzoeker draagt bij multicenteronderzoek de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van de onderzoekers in de verschillende deelnemende centra. Niet altijd zal er een coördinerend onderzoeker zijn bij multicenteronderzoek, het is niet verplicht om er een aan te wijzen. Indien er wel een coördinerend onderzoeker is, dan moet een recent CV van de coördinerend onderzoeker ter beoordeling ingediend worden. Het in te dienen CV hoeft niet te zijn ondertekend en moet ten minste zijn voorzien van een datum waaruit blijkt dat het om een recent CV gaat.

I1. Lijst van deelnemende centra
Er moet een overzichtslijst van alle potentiële deelnemende centra ingediend worden. Op deze lijst moeten per centrum ook de adresgegevens en de naam van de hoofdonderzoeker staan vermeld.

I2. Onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
De Onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor meer informatie over onderzoeksverklaringen en VGO’s, zie Lokale uitvoerbaarheid.

I3. CV’s hoofdonderzoekers
U moet per deelnemend centrum een recent CV van de hoofdonderzoeker ter beoordeling indienen. Ook bij een monocenter studie moet een CV van de hoofdonderzoeker worden ingediend. De in te dienen CV’s hoeven niet te zijn ondertekend en moeten ten minste zijn voorzien van een datum waaruit blijkt dat het om recente CV’s gaat.

I4. Overige centruminformatie
Voor zover van toepassing en van belang voor de beoordeling, dient u per deelnemend centrum overige informatie ter beoordeling in te dienen. 

K3. Onderzoekscontract

Een onderzoekscontract is een schriftelijke overeenkomst tussen de partijen die betrokken zijn bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek. Bij de beoordeling van dit contract door de METC worden twee aspecten in overweging genomen. Allereerst worden de bepalingen met betrekking tot de voortijdige beëindiging van het onderzoek of de overeenkomst geëvalueerd. Ten tweede worden de bepalingen met betrekking tot de openbaarmaking van de resultaten van het onderzoek beoordeeld.

Bij multicenteronderzoek is minimaal één onderzoekscontract nodig voor de beoordeling van het dossier, bekend als het referentie-onderzoekscontract. Voor de overige centra is een schriftelijke verklaring van de opdrachtgever/verrichter voldoende. In deze verklaring moet staan dat de onderzoekscontracten van de overige centra met betrekking tot de bovengenoemde twee onderdelen gelijkluidend zijn aan het referentie-onderzoekscontract.

Indien Amsterdam UMC (of AMC of VUmc) is aangesteld als verrichter, is het niet nodig om de contracten met deelnemende centra voor te leggen. Contracten met een externe financier moeten echter wel worden voorgelegd, zelfs als Amsterdam UMC (of AMC of VUmc) verrichter is.