Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s) zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). IVD’s moeten vanaf 26 mei 2022 voldoen aan nieuwe Europese regels.

Wat is een IVD?

De IVDR geeft de volgende definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD):

Elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:

– over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;

– over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;

– over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;

– om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;

– om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen;

– om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren.

Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd.

Prestatiestudies: definitie en kaders

Onderzoek naar de prestatie van een IVD valt binnen de reikwijdte van de IVDR. Andere studies waarbij IVD’s worden gebruikt in het kader van onderzoek (bijvoorbeeld het meten van een eindpunt), maar waarbij niet de prestatie van het IVD zelf wordt onderzocht, valt buiten de reikwijdte van hoofdstuk VI van de IVDR. Deze studies vallen mogelijk wel onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) of de Embryowet.

De IVDR geeft de volgende definitie van een prestatiestudie: “een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel”.

Met analytische prestaties wordt het vermogen bedoeld van een IVD om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten. Met klinische prestatie wordt het vermogen bedoeld om resultaten te leveren die klinische relevant zijn.

Kaders voor prestatiestudies

De IVDR kent de volgende kaders voor prestatiestudies, met verschillende vereisten en procedures:

– Prestatiestudies met companion diagnostics (CDx) (IVDR artikel 58, lid 2)

– Post-market performance follow-up (PMPF) met extra invasieve en/of belastende procedures (IVDR artikel 70, lid 1)

– Prestatiestudies zonder risico voor proefpersoon (IVDR artikel 57). Deze hoeven niet getoetst te worden door een erkende METC/CCMO.

– Prestatiestudies met risico voor proefpersoon (IVDR artikel 58, lid 1 en artikel 70, lid 2)

* waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie;

* die een interventionele klinische prestatiestudie betreft waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling, of

* waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico’s voor de proefpersonen van de studies omvat

Met onderstaande flowchart kunt u bepalen onder welk kader uw prestatiestudie valt:


Primaire indiening IVD-prestatiestudie

In de IVDR en/of de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is vastgesteld dat bepaalde IVD-prestatiestudies vooraf door een bevoegde toetsingscommissie moeten worden beoordeeld. Daarnaast moeten onderzoeksdossiers eerst worden gevalideerd door de CCMO alvorens deze beoordeeld kunnen worden. De validering is niet nodig voor een post-market performance follow-up (PMPF-) studie.

Meer informatie

Voor informatie over het indienen en de inhoud van het onderzoeksdossier kunt u terecht op de pagina van de CCMO:   CCMO – onderzoekers – prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR) .

Helpdesk IVD Amsterdam UMC

Ook heeft het Amsterdam UMC een helpdesk betreffende IVD: Helpdesk.ivd@amsterdamumc.nl.