Afhankelijk van het soort WMO onderzoek gelden verschillende richtlijnen of regels. Zie hieronder de verschillende soorten:
- Onderzoek met geneesmiddelen (CTR/CTIS)
- Onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR)
- Prestatiestudies naar In-Vitro Diagnostica (IVDR)
- WMO-plichtige zorgevaluatie (Veldnorm)
Clinical Trial Regulation (CTR)
Sinds 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) bekrachtigd. De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is een Europese wet die de bestaande richtlijn Clinical Trials Directive (CTD; EU Directive 2001/20/EC) vervangt. Het doel van de ECTR is om de duur van de medisch-ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek gelijk te trekken voor alle landen binnen de EU en daarmee samenwerking tussen de lidstaten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen makkelijker te maken. De nieuwe verordening zal grote gevolgen hebben voor het indienings- en toetsingsproces en deadlines zullen worden aangescherpt.
Medical Devices Regulation (MDR)
Wanneer u wetenschappelijk onderzoek doet met een medisch hulpmiddel moet u voldoen aan verschillende wetten.
Per 26 mei 2021 is de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd. Algemene informatie over de inwerkingtreding van de MDR vindt u op de website van de CCMO: Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR).
In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVD’s) zijn vastgelegd in de EU-verordening 2017/746, ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). IVD’s moeten sinds 26 mei 2022 voldoen aan nieuwe Europese regels.
Verklaring bestaande zorg
Alleen van toepassing bij evaluatie van bestaande zorg, om in aanmerking te komen voor toetsing volgens de Veldnorm.