Proportionele toetsing
Niet-WMO onderzoeken worden proportioneel getoetst op inhoud.
Complexere onderzoeken of onderzoeken met een hoger risico op het gebied van ethiek (bijvoorbeeld kwetsbare groepen, kans op nevenbevindingen), onderzoekshandelingen of privacy (bijvoorbeeld samenwerking met commerciële partijen) ondergaan in beginsel een volledige inhoudelijke toets door de Niet-WMO Toetsingscommissie.
Deze studies worden beoordeeld op o.a. WMO-plichtigheid, wetenschappelijke waarde, ethische aspecten, proefpersoneninformatie, juridische aspecten en privacyaspecten.
Minder complexe niet-WMO indieningen ondergaan een lichtere toets bestaande uit een globale toetsing op bovenstaande aspecten. Dit betreft bijvoorbeeld onderzoek met anonieme data, dossieronderzoek en minder complexe vragenlijst- en interviewstudies.
Wet- en regelgeving
Naast WMO-toetsing worden ook adviezen gegeven die betrekking hebben op de volgende wet- en regelgeving:
- WGBO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst);
- AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming);
- Gedragscode gezondheidsonderzoek;
- Reglement Commissie Toetsing Biobanken Amsterdam UMC;
- WBO (Wet op het bevolkingsonderzoek);
- Research Code van het Amsterdam UMC.
Goedkeuring
Voor alle niet-WMO studies die positief worden bevonden wordt een niet-WMO verklaring opgesteld, welke wordt geüpload in Research Manager.
Oude procedures
De oude niet-WMO procedures zoals deze voor de inwerkingtreding van de niet-WMO Toetsingscommissie Amsterdam UMC op 15 maart 2023 bestonden zijn niet meer van toepassing.
Niet-WMO verklaringen die voor die tijd door de METc VUmc of METC AMC verstrekt zijn, zijn nu geldig in heel Amsterdam UMC. Het is dus niet nodig de toevoeging van locatie AMC of locatie VUmc aan reeds lopende studies voor te leggen.