Als het onderzoek goedgekeurd is, heeft de onderzoeker nog een aantal verplichtingen ten opzichte van de METC. De Medisch Ethische Toetsingscommissie verwacht dat:
– Startdatum: de startdatum van het onderzoek aan de commissie wordt doorgegeven (de startdatum is de datum waarop de toestemmingsverklaring van de eerste deelnemer is getekend). (Zie start WMO onderzoek).
– Ongewenste voorvallen (SAEs en SUSARs, linelisting): elke onverwachte bijwerking (SUSAR/SAE) die zich tijdens het onderzoek voordoet bij de proefpersonen, aan de commissie gemeld wordt, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor het onderzoek. Ga hier naar de pagina ongewenste voorvallen.
– Amendementen: veranderingen in het onderzoeksprotocol aan de commissie worden voorgelegd, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor de proefpersonen. Ook het toevoegen van een of meerdere centra wordt gezien als een amendement en dient ook aan de commissie te worden voorgelegd. Ga hier naar de pagina amendementen.
– Voortgangsrapportage: jaarlijks dient u als onderzoeker een rapport over de voortgang van het onderzoek aan de commissie toe te sturen (vanaf één jaar na goedkeuring van het onderzoek); hiervoor is een speciaal formulier ‘voortgangsrapportage’. Lees verder op de pagina voortgang WMO onderzoek.
– Veiligheidsrapportage: bij geneesmiddelenonderzoek, jaarlijks een veiligheidsrapportage (of development safety update report) wordt ingediend. Ga hier naar de pagina veiligheidsrapportage.
– Verzekeringscertificaten: updaten en bijhouden van de juiste versie van de verzekeringscertificaten.
– Melding (voortijdige) beëindiging studie: de beëindiging van het onderzoek, hetzij omdat het onderzoek voltooid is hetzij om andere redenen, gemeld wordt aan de commissie; hiervoor is een speciaal formulier ‘(voortijdige) beëindiging studie’ (de einddatum is de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer). Ga hier naar de pagina afsluiten WMO onderzoek.
– Publicatie(s) en studieresultaten: De studieresultaten en/of publicaties ontvangen wij graag binnen één jaar na einddatum. Ga hier naar de pagina afsluiten WMO onderzoek.