Indieningsproces

Indieningsproces opzet en uitgifte biobanken

Met behulp van onderstaand stappenplan weet u snel wat u moet indienen bij de CTB ter beoordeling van het opzetten van een biobank of een uitgifte uit een biobank.

Vraag 1 – Wilt u:

    • lichaamsmateriaal afnemen en direct gebruiken voor een gerichte onderzoeksvraag? Ga door naar A.
    • lichaamsmateriaal afnemen en opslaan in een biobank? Ga door naar Vraag 2.
    • uitgiftemateriaal aanvragen en gebruiken voor een gerichte onderzoeksvraag? Ga door naar Vraag 3.

Vraag 2 – Wilt u:

    • al het lichaamsmateriaal opslaan voor toekomstige vragen? Ga naar B.
    • een deel van het lichaamsmateriaal opslaan voor toekomstige onderzoeksvragen en een deel direct gebruiken voor het beantwoorden van een specifieke onderzoeksvraag? Ga naar C.

Vraag 3 – Wilt u:

    • lichaamsmateriaal uit een biobank vragen? Ga naar D.

Informatie m.b.t. foetaal weefsel en het verplichte verwerkingsregister is te vinden onderaan de pagina.

 A. U gaat een (niet-)WMO-plichtige studie doen 

Dan verwijzen wij u graag door naar de betreffende pagina (niet-)WMO oordeel.

 B. U gaat een biobank opzetten 

U dient een verzoek tot opzetten van een biobank in te dienen bij de Commissie Toetsing Biobanken.

In te dienen documenten:

Informatie betreffende proefpersoneninformatiebrieven
Voor een dergelijke afname dient op grond van het Reglement schriftelijk toestemming te zijn verkregen door de persoon die het lichaamsmateriaal afstaat (de ‘donor’). In het geval dat lichaamsmateriaal van kinderen wordt verzameld, geldt dat er, afhankelijk van de leeftijd van het kind, toestemming moet worden gevraagd aan de ouders/wettelijk vertegenwoordiger. Voor bewaring en gebruik van materiaal van kinderen tot 12 jaar dient toestemming van beide ouders/voogd te worden gevraagd. Bij kinderen tussen 12 en 16 jaar van zowel het kind als de ouders/voogd. Kinderen vanaf 16 jaar beslissen hier zelfstandig over. Bij wilsonbekwame donoren dient de wettelijk vertegenwoordiger toestemming te geven.

De vereiste documenten dienen in PDF-format te worden ingediend via Research Manager. U kunt hier de handleiding raadplegen met uitgebreide informatie over hoe u dit moet doen (dit kan een verouderde versie zijn, wij streven ernaar deze zo spoedig mogelijk aan te passen).

Amendement biobankprotocol
Bij wijzigingen in het biobankprotocol of andere documenten die zijn goedgekeurd voor het opzetten van een biobank, dient een amendement te worden ingediend bij de CTB. U dient de documenten, waarin de wijzigingen met Track Changes (wijzigingen bijhouden in Word) zijn aangegeven, in PDF-format te uploaden via Research Manager.

Toon meer
Toon minder
Ga naar boven

 C. U gaat een WMO studie doen en een biobank opzetten 

U gaat een WMO studie doen met daaraan gekoppeld een biobank. U dient twee stappen te ondernemen:

    1. de WMO studie dient, volgens de procedure beschreven op de website van de METC, ingediend te worden bij de METC (zie pagina WMO beoordeling: Beoordeling door de METC – Medisch Ethische Toetsingscommissie)
    2. het verzoek tot opzetten van een biobank dient u in te dienen bij de Commissie Toetsing Biobanken.

Deze stappen kunnen parallel plaatsvinden. Zie punt B voor verdere informatie betreffende het opzetten van de biobank.

Toon meer
Toon minder

 D. U gaat lichaamsmateriaal uit een biobank opvragen 

Voor uitgifte uit een biobank dient een uitgifteverzoek ingediend te worden bij de CTB, dit verloopt via Research Manager. Op een bestaand biobank project kan enkel een amendement worden ingediend. Mocht u een uitgifteverzoek willen indienen, dan dient u als het ware een nieuw project op te zetten. U krijgt dan een nieuw projectnummer voor deze uitgifte. Dit betreft het kopje ‘nieuw’ en kiest vervolgens voor type studie ‘biobank uitgifte’ in Research Manager.

In te dienen documenten:

    • Format protocol uitgifte biobank Amsterdam UMC versie 3.0 d.d. 20220708 
    • De informatiebrief, toestemmingsverklaring en het intrekkingsformulier die zijn gebruikt bij opzetten biobank. 
    • Advies Wetenschapscommissie (indien aanwezig) over de uitgifte. Wanneer de biobank, waarvan de onderzoeker een uitgifte van wenst, beschikt over een Wetenschapscommissie dient een inhoudelijk advies van deze commissie over de uitgifte te worden meegestuurd met de indiening.

De vereiste documenten dienen in PDF-format te worden ingediend via Research Manager. U kunt hier de handleiding raadplegen met uitgebreide informatie over hoe u dit moet doen (dit kan een verouderde versie zijn, wij streven ernaar deze zo spoedig mogelijk aan te passen).

Amendement op uitgifteprotocol
Bij wijzigingen in het uitgifteprotocol dient een amendement te worden ingediend bij de CTB. U dient het document met de wijzigingen gemarkeerd door middel van Track Changes (wijzigingen bijhouden in Word) in PDF-format via Research Manager in te dienen bij de CTB.

Toon meer
Toon minder

 E. U gaat een multicenter biobank opzetten of lichaamsmateriaal uit een multicenter biobank opvragen 

Voor mulitcenter biobanken in meerdere (academische) ziekenhuizen geldt de procedure wederzijdse erkenning. Informatie over de beoordeling van de opzet en gebruik uit deze multicenter biobanken en de te gebruiken templates vindt u hier.

Ga naar boven

Foetaal weefsel

Opslag van foetaal weefsel in een biobank en het ter beschikking stellen voor onderzoek valt onder de Wet foetaal weefsel, deze moet door de METC worden getoetst. Het valt dus buiten de bevoegdheid van de CTB. Zie hiervoor de WMO pagina.

Verwerkingsregister

Volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten. Voor meer informatie, klik hier.

Ga naar boven