Soorten WMO onderzoek

Afhankelijk van het soort WMO-onderzoek gelden verschillende richtlijnen of regels. Denk hierbij aan:

– Geneesmiddelonderzoek (CTIS/CTR)

– Medische Hulpmiddelen / Medical Devices Regulation (MDR)

– Prestatiestudies naar In-Vitro Diagnostica (IVD’s), ook bekend als de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Ga voor de verschillende richtlijnen en regels naar de pagina soorten onderzoek.

Beoordeling indiening WMO onderzoek

Voor informatie betreffende de beoordeling van uw aanvraag verwijzen wij u graag naar onze pagina beoordeling.

Onderzoek is WMO plichtig, hoe indienen?

Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Het onderzoeksdossier dat u ter beoordeling indient bij een erkende METC of de CCMO moet een aantal basisdocumenten bevatten. Hierover kunt u meer informatie vinden op de website van de CCMO. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.

– Lever alle documenten uit het onderzoeksdossier aan in PDF-format via Research Manager. Een handleiding van Research Manager vindt u hier.

– De bestanden mogen niet beveiligd worden met een wachtwoord. Dit wil zeggen, dat wanneer het bestand geopend is, er linksboven een slotje staat afgebeeld. Door dit slotje kunnen wij de documenten niet verwerken. Daarom vragen wij u een onbeveiligd bestand in te dienen en/of het wachtwoord aan ons door te geven.

– Alleen-lezen bestanden kunnen wij niet verwerken.

– Bij het benoemen van de bestandsnamen volgt u het standaarddossier: de bestandsnaam moet beginnen met een letter en één of twee cijfers, gevolgd door een beschrijving van het specifieke document. (Voorbeelden: E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring versie 1.0 d.d. 1 januari 2022 of E4 websitetekst versie 1.0 d.d. 1 januari 2022)

– De documenten moeten een versie- en/of datumaanduiding hebben, zodat de bestandsnaam uniek is. Let op dat de versie/datumaanduiding in het document (bijvoorbeeld in de voetnoot) overeenkomt met de bestandsnaam. Mocht dit verschillen, dan is de versie/datumaanduiding in het document leidend.

Standaarddossier

Algemeen
Bij iedere studie die de METC beoordeelt dient ten minste ingediend te worden:

A1 Standaardaanbiedingsbrief aan de METC Amsterdam UMC

De verplicht te gebruiken standaardaanbiedingsbrief is hieronder te downloaden. De standaardaanbiedingsbrief hoeft niet te worden ondertekend.

B1 ABR-formulier

Het ABR-formulier is het algemeen beoordelings- en registratieformulier. U dient het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline. Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO. Heeft u problemen bij het invullen van het ABR-formulier, neemt u dan contact op met de helpdesk van ToetsingOnline.

Let er in ieder geval op:

• Dat u het ABR-formulier definitief maakt;

• Dat u het ABR-formulier op de juiste manier print: gebruik de printknop in de zwarte balk van ToetsingOnline en niet de printknop van uw internetbrowser.

C1 protocol

Gebruik bij voorkeur het onderzoeksprotocol van de CCMO.

Voor geneesmiddelonderzoek: naar aanleiding van de inwerkingtreding van CTR bij de CCMO is er een nieuw template onderzoeksprotocol opgesteld. Wij verwijzen u graag door naar de website van de CCMO onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr.

Vermeld in ieder geval het volgende:

•    Versienummer en versiedatum;

•    Verzekeringsparagraaf;

•    Paragraaf over monitoring;

•    Paragraaf over het melden van SUSAR’s en SAE’s;

•    Maak het protocol om met inhoudsopgave en interne links intact;

•    Getekend protocol is niet noodzakelijk.

E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring

Gebruik de modelinformatiebrief van de CCMO, deze is vanaf 1 april 2019 verplicht. Hier vindt u een link naar de modeltekst. Neem in ieder geval het volgende op in de brief/brieven:

•    Naam doelgroep informatiebrief (wettelijk vertegenwoordiger, zwangere partner, kind);

•    Versienummer en versiedatum;

•    Verwijzing naar de ‘Algemene brochure voor proefpersonen’;

•    Verzekeringsbijlage of passage over ontheffing verzekeringsplicht;

•    Paragraaf 1 en 8 t/m 14 moeten ongewijzigde tekst zijn, met name paragraaf 10.

Zie onderstaand een handleiding betreffende het opstellen van een proefpersoneninformatie voor minderjarige en een template voor een PIF kind 12-16 jaar.

– Handleiding PIF minderjarige

– Template PIF

 

Register gegevensverwerkingen, dataverzamelingen in AMC, VUmc of beide locaties

Volgens de AVG moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten, inclusief de getroffen privacy maatregelen, ingeschakelde leveranciers, bewaartermijnen en eventuele doorgifte etc.
Elk voorgenomen gegevensverwerking dient te worden gemeld bij het register gegevensverwerking. Om het nummer te krijgen dient u een formulier in te vullen middels de Groene duim. Dit kan enkel worden uitgevoerd door AmsterdamUMC-ers.

Het DPIA formulier hoeft niet meer ingediend te worden. 

Klik hier voor meer uitleg over het aanmeldformulier. (Dit kan enkel worden uitgevoerd door AmsterdamUMC-ers)

Klik hier voor het aanmelden (groene duim) van een gegevensverwerking. (Dit kan enkel worden uitgevoerd door AmsterdamUMC-ers)

Indieningen bij de METC moeten worden voorzien van het verkregen meldingsnummer.

G – Verzekering

De WMO proefpersonenverzekering is de verantwoordelijkheid van de sponsor /verrichter. Als het AMC/VUmc verrichter is hoeft het WMO proefpersonenverzekeringcertificaat niet voor beoordeling worden voorgelegd. Dit wordt na beoordeling geregeld. Als de WMO proefpersonenverzekering niet wordt geregeld door de sponsor/verrichter van de studie, is er de mogelijkheid om deze verantwoordelijkheid over te nemen. Dit moet schriftelijk worden vastgelegd door de partijen en de verzekering moet bij de METC worden aangemeld (wmo@amsterdamumc.nl).

Amsterdam UMC beschikt over een aansprakelijkheidsverzekering indien er geen sponsor/verrichter is die verantwoordelijk is voor de aansprakelijkheidsverzekering van de studie. Van de Amsterdam UMC aansprakelijkheidsverzekering hoeft geen certificaat te worden ingediend bij de METC Amsterdam UMC.

Amsterdam UMC verzekeringscertificaat 2024

Verzekeringsbijlage Amsterdam UMC (Amsterdam UMC is verrichter) d.d. 9 januari 2024

K3 – Onderzoekscontract

Een onderzoekscontract is een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen. De METC beoordeelt dit contract op twee aspecten. Ten eerste de bepalingen met betrekking tot de voortijdige beëindiging van het onderzoek of de overeenkomst. Ten tweede de bepalingen omtrent de openbaarmaking van de resultaten van het onderzoek.

Bij multicenteronderzoek geldt dat er ten minste één onderzoekscontract nodig is voor de beoordeling van het dossier. Dit is het referentie-onderzoekscontract. Voor de overige centra volstaat een schriftelijke verklaring van de opdrachtgever/verrichter. Hierin moet staan dat de onderzoekscontracten van de overige centra ten aanzien van de bovengenoemde twee onderdelen gelijkluidend zijn aan het referentie-onderzoekscontract.

Ontvangstbevestiging

Wij behandelen de onderzoeksdossiers op volgorde van binnenkomst op het secretariaat. Bij de inschrijving kennen we een nummer aan uw onderzoeksdossier toe, bestaande uit het jaartal en een volgnummer. Vermeld dit protocolnummer altijd in correspondentie over het onderzoek.

Wanneer uw onderzoeksdossier niet compleet is, ontvangt u van ons een e-mailbericht vanuit Research Manager met daarin een opsomming van de ontbrekende documenten. Wanneer uw onderzoeksdossier compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en zetten we het onderzoeksdossier op de lijst voor bespreking in de METC-vergadering. Het is op dat moment nog niet mogelijk om aan te geven op welke datum het onderzoeksdossier zal worden besproken. We kunnen slechts een schatting geven.

Herindiening

Bij een herindiening van een onderzoeksdossier moet duidelijk zijn wat er in de ingediende documenten is gewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijk ingediende onderzoeksdossier. Het gaat dan met name om het onderzoeksprotocol, de Investigator’s Brochure (IB), het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) en de informatiebrief voor proefpersonen inclusief toestemmingsformulier.

U dient daarom bij een herindiening twee versies van ieder gewijzigd document mee te sturen: een versie met track changes (‘wijzigingen bijhouden’) en een ‘schone’ versie waarin de wijzigingen in het document zijn geaccepteerd. Mocht een versie met track changes onleesbaar zijn door de vele wijzigingen, dan kunt u in plaats daarvan een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen meesturen.

Veldnorm

Voor verdere informatie over de veldnorm en het verkrijgen van een ”Verklaring bestaande zorg” verwijzen wij u naar de website van Zorgevaluatie | CCMO.