Indieningsproces

U dient een verzoek tot opzetten van een biobank in te dienen bij de Commissie Toetsing Biobanken.

In te dienen documenten:

• • Format protocol biobank Amsterdam UMC versie 3.0 d.d. 20220708
  • Format CTB informatiebrief toestemmings- en intrekkingsformulier (versie 3.0 augustus 2023)
    • (Let op: per 30-08-2023 is dit een nieuwe modeltekst)
  • Nummer Register Gegevensverwerking (zie verdere uitleg onderaan deze pagina)

Informatie betreffende proefpersoneninformatiebrieven
Voor een dergelijke afname dient op grond van het Reglement schriftelijk toestemming te zijn verkregen door de persoon die het lichaamsmateriaal afstaat (de ‘donor’). In het geval dat lichaamsmateriaal van kinderen wordt verzameld, geldt dat er, afhankelijk van de leeftijd van het kind, toestemming moet worden gevraagd aan de ouders/wettelijk vertegenwoordiger. Voor bewaring en gebruik van materiaal van kinderen tot 12 jaar dient toestemming van beide ouders/voogd te worden gevraagd. Bij kinderen tussen 12 en 16 jaar van zowel het kind als de ouders/voogd. Kinderen vanaf 16 jaar beslissen hier zelfstandig over. Bij wilsonbekwame donoren dient de wettelijk vertegenwoordiger toestemming te geven.

De vereiste documenten dienen in PDF-format te worden ingediend via Research Manager. U kunt hier de handleiding raadplegen met uitgebreide informatie over hoe u dit moet doen (dit kan een verouderde versie zijn, wij streven ernaar deze zo spoedig mogelijk aan te passen).

Amendement biobankprotocol
Bij wijzigingen in het biobankprotocol of andere documenten die zijn goedgekeurd voor het opzetten van een biobank, dient een amendement te worden ingediend bij de CTB. De onderzoeker dient de documenten, waarin de wijzigingen met Track Changes (wijzigingen bijhouden in Word) zijn aangegeven, in PDF-format te uploaden via Research Manager.

U gaat een WMO studie doen met daaraan gekoppeld een biobank. U dient twee stappen te ondernemen:

1. 1. de WMO studie dient, volgens de procedure beschreven op de website van de METC, ingediend te worden bij de METC (link naar WMO oordeel)
   2. het verzoek tot opzetten van een biobank dient u in te dienen bij de Commissie Toetsing Biobanken.

Deze stappen kunnen parallel plaatsvinden. Zie punt B voor verdere informatie betreffende het opzetten van de biobank.

Voor uitgifte uit een biobank dient een uitgifteverzoek ingediend te worden bij de CTB, dit verloopt via Research Manager. Op een bestaand biobank project kan enkel een amendement worden ingediend. Mocht u een uitgifteverzoek willen indienen, dan dient u als het ware een nieuw project op te zetten. U krijgt dan een nieuw projectnummer voor deze uitgifte. Dit betreft het kopje ‘nieuw’ en kiest vervolgens voor type studie ‘biobank uitgifte’ in Research Manager.

In te dienen documenten:

• • Format protocol uitgifte biobank Amsterdam UMC versie 3.0 d.d. 20220708 
  • De informatiebrief, toestemmingsverklaring en het intrekkingsformulier die zijn gebruikt bij opzetten biobank. 
  • Advies Wetenschapscommissie (indien aanwezig) over de uitgifte. Wanneer de biobank, waarvan de onderzoeker een uitgifte van wenst, beschikt over een Wetenschapscommissie dient een inhoudelijk advies van deze commissie over de uitgifte te worden meegestuurd met de indiening.

De vereiste documenten dienen in PDF-format te worden ingediend via Research Manager. U kunt hier de handleiding raadplegen met uitgebreide informatie over hoe u dit moet doen (dit kan een verouderde versie zijn, wij streven ernaar deze zo spoedig mogelijk aan te passen).

Amendement op uitgifteprotocol
Bij wijzigingen in het uitgifteprotocol dient een amendement te worden ingediend bij de CTB. De onderzoeker dient het document met de wijzigingen gemarkeerd door middel van Track Changes (wijzigingen bijhouden in Word) in PDF-format via Research Manager in te dienen bij de CTB.