Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier van een niet-afgesloten goedgekeurde studie.
Voor substantiële wijzigingen heeft u goedkeuring nodig middels een positief nader oordeel van de oordelende METC voordat deze geïmplementeerd mogen worden.
Soorten amendementen
Er wordt onderscheid gemaakt tussen de volgende soorten amendementen:
- Substantieel amendement:
Betreffen wijzigingen van aspecten van het onderzoeksdossier die de veiligheid of rechten van deelnemers en/of de betrouwbaarheid en de robuustheid van de onderzoeksgegevens aangaan.
- Amendement uitbreiding centrum
Betreft het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum aan de studie.
- Combinatie-amendement:
Bestaan uit een wijziging van het onderzoeksdossier in combinatie met het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum.
- Niet-substantieel amendement:
Betreffen wijzigingen aan het onderzoeksdossier die geen positief nader oordeel van de oordelende METC behoeven. In beginsel is het niet verplicht om deze (direct) aan de METC voor te leggen. Niet-substantiële wijzigingen moeten echter wel door de onderzoekers in de documentatie worden vastgelegd en eventueel bij een later substantieel amendement worden meegenomen om zo het onderzoeksdossier up to date te houden.
Een amendement moet u indienen via ons digitale portal Research Manager.
Welke gegevens u moet aanleveren hangt af van de volgende punten:
-
- Multicenter of monocenter studie.
- Het type onderzoek: betreft het een geneesmiddelenstudie of een studie met een medisch hulpmiddel (MDR) of een in vitro diagnosticum (IVDR).
Specifiek voor amendementen van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR):
-
- De goedkeuring heeft plaatsgevonden voor of na de introductie van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR).
Ter informatie: In het geval van onderzoek met een positief besluit vóór 26 mei 2021, hoeven de geblokkeerde vragen bij C17a in het ABR-formulier niet te worden aangepast.
Voor MDR artikel 62/74.2 en artikel 74.1 is een nieuwe versie van het Eudamed-formulier (B1a) vereist voor correcte registratie.
Na indiening van een amendement via ons digitale portal Research Manager, is het aan de METC om te bepalen of een nader oordeel nodig is (amendement wel/niet substantieel). Wijzigingen hoeft u niet apart te melden aan de CCMO als bevoegde autoriteit. In het algemeen geldt dat wijzigingen met betrekking tot het medisch hulpmiddel als substantieel worden beschouwd.
Specifiek voor amendementen van klinisch onderzoek naar In Vitro Diagnostica (IVD):
Na indiening van een amendement via ons digitale portal Research Manager, is het aan de METC om te beslissen of een nader oordeel nodig is (amendement wel/niet substantieel. Wijzigingen hoeft u niet apart te melden aan de CCMO als bevoegde autoriteit. In het algemeen geldt dat wijzigingen met betrekking tot het in vitro diagnosticum als substantieel worden beschouwd.
Beoordeling door de METC
Ontvangstbevestiging
Wij behandelen de onderzoeksdossiers op volgorde van binnenkomst op het secretariaat. Bij de inschrijving kent Research Manager een nummer aan uw onderzoeksdossier toe, bestaande uit het jaartal en een volgnummer. Vermeld dit METC-nummer altijd in correspondentie over het onderzoek.
Wanneer uw onderzoeksdossier niet compleet is, ontvangt u van ons een e-mailbericht vanuit Research Manager. U kunt dan via het tabblad ‘Vragen aan onderzoeker’ zie welke gegevens en/of documenten ontbreken. Bij een compleet onderzoeksdossier, krijgt u een bericht over wanneer het onderzoeksdossier ter bespreking wordt voorgelegd aan de commissie. Het is op dat moment nog niet mogelijk om aan te geven op welke datum het onderzoeksdossier zal worden besproken. We kunnen slechts een schatting geven.
Beoordelingstermijn
De wettelijke termijn voor het beoordelen van een onderzoeksdossier is 56 dagen, met de mogelijkheid tot verlenging met nogmaals 56 dagen. Dit kan bijvoorbeeld voorkomen als uw onderzoeksvoorstel meerdere keren door de commissie ter vergadering besproken moet worden. De beoordelingstermijn start op het moment dat het onderzoeksdossier compleet is. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend. De beoordelingstermijn van de METC wordt dan ook stopgezet met het versturen van de vragen en opmerkingen van de commissie en begint weer te lopen op het moment dat de METC uw volledige reactie ontvangen heeft.
Tarieven
Er worden kosten in rekening gebracht voor de beoordeling van een Amendement, ook voor aanvragen vanuit Amsterdam UMC. Voor meer informatie, zie onze volledige Tarieven pagina.
Indienen
Het onderzoeksdossier dat u ter beoordeling indient moet aan een aantal voorwaarden voldoen en een aantal basisdocumenten bevatten (zie verder hieronder). Verder maakt de METC Amsterdam UMC gebruik van Research Manager als indieningsportaal.
A1. Standaardaanbiedingsbrief
A1. Standaardaanbiedingsbrief – (download)
De standaardaanbiedingsbrief is verplicht bij alle soorten amendementen. Voor de beoordeling van het amendement heeft de METC namelijk bepaalde informatie nodig is.
De naam van de hoofdonderzoeker en de indiener (indien deze afwijkt van de hoofdonderzoeker) moeten op de brief worden vermeld. Bij het wijzigen van de hoofdonderzoeker dienen zowel de naam van de oude hoofdonderzoeker als nieuwe hoofdonderzoeker op de aanbiedingsbrief te worden vermeld. Ook moet een CV van de nieuwe hoofdonderzoeker worden aangeleverd.
B) Formulieren
B1. ABR-formulier
Wijzigingen in het document moeten duidelijk worden aangegeven met gele markeringen en/of worden opgesomd in de aanbiedingsbrief.
B3. EudraCT Annex I – (geneesmiddelenstudies)
Wanneer wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van de voorgaande versie. Bijvoorbeeld wanneer een nieuw deelnemend centrum nog niet in het formulier vermeld stond.
B5. EudraCT Annex II – (geneesmiddelenstudies)
Verplicht bij elk substantieel amendement.
D) D-delen (geneesmiddelenstudies)
D1. Investigator’s Brochure (IB) en/of D2. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) – (geneesmiddelenstudies)
Als u een indiening doet van een nieuwe versie van het IB of IMPD, dan is het belangrijk de volgende zaken in acht te nemen:
- Het IMPD en IB moeten beiden als één bestand worden aangeleverd. Het is dus niet de bedoeling het bestand op te delen in afzonderlijke hoofdstukken, waardoor er meerdere bestanden ontstaan.
- Voor een snelle beoordeling van een IMPD of IB moeten de volgende documenten worden aangeleverd:
-
-
- Een ‘’clean’’ versie van het IMPD en IB;
- Een “track changes” versie ten opzichte van de vorige versie;
- Een “summary of changes”, waarin alle veranderingen ten opzichte van de vorige versie worden vermeld, met een korte uitleg waarom deze wijziging is doorgevoerd.
E) Proefpersoneninformatie
E1/E2. Informatiebrief en toestemmingsverklaring
Maak hier gebruik van het standaard model proefpersoneninformatie van de CCMO
Indien er veranderingen zijn voor de reeds deelnemende proefpersonen graag een aanvullende proefpersoneninformatiebrief aanleveren. Dit is een aparte, zelfstandig leesbare brief voor de reeds deelnemende proefpersonen waarin de wijzigingen zijn beschreven, inclusief een toestemmingsverklaring voor verdere deelname. U kunt hiervoor gebruik maken van onze voorbeeldtekst.
G) Verzekeringen
WMO-proefpersonenverzekering
Een nieuwe WMO-proefpersonenverzekering (G1) is vereist op het moment dat het oude verzekeringscertificaat is verlopen.
H) CV's
H1. CV onafhankelijk arts
Wanneer de onafhankelijk arts van een specifiek centrum wijzigt dient het Curriculum Vitae (CV) van deze arts te worden aangeleverd. Dit geldt alleen als de voorgestelde arts niet eerder bij het onderzoek betrokken is geweest of als zijn/haar CV niet eerder is ingediend.
Zie hier onze indieningseisen.