Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier van een niet-afgesloten goedgekeurde studie.
Voor substantiële wijzigingen heeft u goedkeuring nodig middels een positief nader oordeel van de oordelende METC voordat deze geïmplementeerd mogen worden.
Soorten amendementen
Er wordt onderscheid gemaakt tussen de volgende soorten amendementen:
- Substantieel amendement:
Betreffen wijzigingen van aspecten van het onderzoeksdossier die de veiligheid of rechten van deelnemers en/of de betrouwbaarheid en de robuustheid van de onderzoeksgegevens aangaan. - Amendement uitbreiding centrum
Betreft het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum aan de studie. - Combinatie-amendement:
Bestaan uit een wijziging van het onderzoeksdossier in combinatie met het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum. - Niet-substantieel amendement:
Betreffen wijzigingen aan het onderzoeksdossier die geen positief nader oordeel van de oordelende METC behoeven. In beginsel is het niet verplicht om deze (direct) aan de METC voor te leggen. Niet-substantiële wijzigingen moeten echter wel door de onderzoekers in de documentatie worden vastgelegd en eventueel bij een later substantieel amendement worden meegenomen om zo het onderzoeksdossier up to date te houden.
Een amendement moet u indienen via ons digitale portal Research Manager. Welke gegevens u moet aanleveren hangt af van de volgende punten:
Beoordeling door de METC
Tarieven
Er worden kosten in rekening gebracht voor de beoordeling van een Amendement, ook voor aanvragen vanuit Amsterdam UMC. Voor meer informatie, zie onze volledige Tarieven pagina.
Indienen
Het onderzoeksdossier dat u ter beoordeling indient moet aan een aantal voorwaarden voldoen en een aantal basisdocumenten bevatten (zie verder hieronder). Verder maakt de METC Amsterdam UMC gebruik van Research Manager als indieningsportaal.
Zie hier onze indieningseisen.