Alle niet-WMO onderzoeken die geïnitieerd worden door Amsterdam UMC of in Amsterdam UMC gaan lopen dienen te worden voorgelegd aan de niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam UMC.
Voor niet-WMO onderzoek dat niet door Amsterdam UMC wordt geïnitieerd en ook niet in Amsterdam UMC gaat lopen kan het nodig zijn het onderzoek voor te leggen aan de Niet-WMO Toetsingscommissie om de volgende redenen:
U twijfelt of het voorgestelde onderzoek WMO-plichtig is.
U heeft een niet-WMO verklaring van een erkende METC nodig, bijvoorbeeld voor publicatie.
Nieuwe procedure
Vanaf 15 maart 2023 geldt een nieuwe procedure voor de beoordeling van niet-WMO aanvragen bij METC Amsterdam UMC. De nieuwe procedure staat hieronder beschreven. De oude procedure waarbij er onderscheid werd gemaakt tussen locatie AMC en locatie VUmc geldt vanaf dat moment niet meer.
Eerder voor locatie AMC of VUmc verstrekte Niet-WMO verklaringen zijn nu geldig in heel Amsterdam UMC. Het is dus niet nodig de toevoeging van AMC of VUmc aan reeds lopende studies voor te leggen.
Facturering
Er worden kosten in rekening gebracht voor de beoordeling van niet-WMO onderzoek. Dit is vanaf 15 maart 2023 ook van toepassing voor indieningen vanuit Amsterdam UMC. Voor meer informatie, zie Tarieven.
Indienen
Lijst verplichte documenten en toelichting
Niet-WMO onderzoek wordt ter advisering aan de Niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam UMC voorgelegd. Onderaan deze pagina kunt u de lijst verplichte documenten en toelichting op de lijst verplichte documenten downloaden. In de lijst verplichte documenten en toelichting staat uitgebreide informatie over het digitaal indienen, welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat digitaal aanlevert bij de Niet-WMO Toetsingscommissie.
Onderzoeksprotocol
Het is verplicht om het gestandaardiseerde ‘modelprotocol niet-WMO’ (welke is afgeleid van het WMO-plichtige format van de CCMO) te gebruiken. De minimale vereisten van een onderzoeksprotocol staan vermeld in de checklist digitale indiening niet-WMO. U kunt het modelprotocol niet-WMO onderaan deze pagina downloaden.
Informatiebrief en toestemmingsformulier
Gebruik bij voorkeur de gestandaardiseerde informatiebrief en toestemmingsverklaring. Wanneer u onze formats gebruikt, bespoedigt dit de goedkeuring. U kunt deze documenten onderaan deze pagina downloaden.
In de informatiebrief mag bijvoorbeeld niet staan dat de METC Amsterdam UMC het onderzoek heeft goedgekeurd en ontheffing van de verzekeringsplicht heeft gegeven. De METC keurt onderzoek niet goed, maar de Niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam UMC geeft alleen een advies of het onderzoek wel/niet onder de WMO valt. Een verzekering of ontheffing van verzekeringsplicht is niet van toepassing omdat niet-WMO onderzoek altijd zonder risico is.
Onderaan deze pagina vindt u ook een voorbeeld informatiebrief voor bijvoorbeeld kinderen, verstandelijk beperkten of laaggeletterden.
Register gegevensverwerkingen (dataverzamelingen in Amsterdam UMC)
Volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten, inclusief de getroffen privacy maatregelen, ingeschakelde leveranciers, bewaartermijnen en eventuele doorgifte, etc. Elke voorgenomen gegevensverwerking dient te worden gemeld bij het register gegevensverwerking (bij de AMC onderzoekers bekend als DPIA-formulier, bij de VUmc onderzoekers bekend als CMG-melding).
Indieningen bij de METC moeten worden voorzien van het verkregen meldingsnummer.
Voor vragen of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met het team privacybescherming & informatiebeveiliging.
Hoe indienen?
- U kunt de documenten indienen via Research Manager. Voor meer informatie en een handleiding, zie Research Manager.
- Sla de bestanden als losse PDF-documenten op. In verband met de leesbaarheid van documenten vraagt de METC u om PDF-documenten in OCR-format (doorzoekbare versie) aan te leveren. Voor een korte uitleg, zie deze pagina.
- De bestanden mogen niet beveiligd zijn met een wachtwoord.
- Alle documenten moeten voorzien zijn van een versienummer en een versiedatum in de bestandsnaam en in het document zelf. Hetzelfde versienummer en dezelfde versiedatum als in de documenten staat moet ook ingevuld worden bij het uploaden van de documenten in Research Manager. Als u meerdere documenten indient van hetzelfde type moet het onderscheid hiertussen worden aangeduid in het veld ‘additionele informatie’.
Onderzoek elders niet-WMO verklaard
Lijst verplichte documenten en toelichting
Wanneer u aan de METC Amsterdam UMC een onderzoek voorlegt dat elders in Nederland al door een erkende METc niet-WMO plichtig is verklaard en nu ook ingediend wordt bij de METC Amsterdam, moet een aantal documenten digitaal worden aangeleverd via Research Manager. Onderaan deze pagina kunt u de lijst verplichte documenten en toelichting op de lijst verplichte documenten downloaden.
Let op: Zorg ervoor dat u bij de METC Amsterdam UMC dezelfde documenten (protocol, informatiebrieven e.d.) aanlevert, als die door de andere METC zijn gezien.
Register gegevensverwerkingen (dataverzamelingen in Amsterdam UMC)
Volgens de AVG moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten, inclusief de getroffen privacy maatregelen, ingeschakelde leveranciers, bewaartermijnen en eventuele doorgifte, etc. Elke voorgenomen gegevensverwerking dient te worden gemeld bij het register gegevensverwerking (bij de AMC onderzoekers bekend als DPIA-formulier, bij de VUmc onderzoekers bekend als CMG-melding).
- Klik hier voor het aanmelden (groene duim) van een gegevensverwerking.
- Klik hier voor meer uitleg over het aanmeldformulier.
Indieningen bij de METC moeten worden voorzien van het verkregen meldingsnummer.
Voor vragen of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met het team privacybescherming & informatiebeveiliging.
Hoe indienen?
- U kunt de documenten indienen via Research Manager. Voor meer informatie en een handleiding, zie Research Manager.
- Sla de bestanden als losse PDF-documenten op. In verband met de leesbaarheid van documenten vraagt de METC u om PDF-documenten in OCR-format (doorzoekbare versie) aan te leveren. Voor een korte uitleg, zie deze pagina.
- De bestanden mogen niet beveiligd zijn met een wachtwoord.
- Alle documenten moeten voorzien zijn van een versienummer en een versiedatum in de bestandsnaam en in het document zelf. Hetzelfde versienummer en dezelfde versiedatum als in de documenten staat moet ook ingevuld worden bij het uploaden van de documenten in Research Manager. Als u meerdere documenten indient van hetzelfde type moet het onderscheid hiertussen worden aangeduid in het veld ‘additionele informatie’.
Amendementen bij niet-WMO onderzoek
Amendementen bij niet-WMO onderzoek hoeven niet te worden ingediend, tenzij u twijfelt of uw amendement uw eerder als niet WMO-plichtig aangemerkte onderzoek WMO-plichtig maakt. In dat geval dient u het amendement voor te leggen aan de Niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam UMC.
Lijst verplichte documenten en toelichting
Onderaan deze pagina kunt u de lijst verplichte documenten en toelichting downloaden. In de lijst verplichte documenten en toelichting staat uitgebreide informatie over het digitaal indienen, welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat digitaal aanlevert bij de Niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam UMC.
Hoe indienen?
- U kunt de documenten indienen via Research Manager. Voor meer informatie en een handleiding, zie Research Manager.
- Sla de bestanden als losse PDF-documenten op. In verband met de leesbaarheid van documenten vraagt de METC u om PDF-documenten in OCR-format (doorzoekbare versie) aan te leveren. Voor een korte uitleg, zie deze pagina.
- De bestanden mogen niet beveiligd zijn met een wachtwoord.
- Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van een nieuw versienummer en een nieuwe versiedatum in de bestandsnaam en in het document zelf. Hetzelfde versienummer en dezelfde versiedatum als in de documenten staat moet ook ingevuld worden bij het uploaden van de documenten in Research Manager. Als u meerdere documenten indient van hetzelfde type moet het onderscheid hiertussen worden aangeduid in het veld ‘additionele informatie’.
Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van tracked changes, zodat aanpassingen duidelijk zijn.
Bepalen WMO-plichtigheid
Criteria en mogelijke andere regels en wetgeving
Niet-WMO aanvragen worden besproken aan de hand van de volgende criteria:
- is er geen sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
- worden proefpersonen niet aan handelingen onderworpen of worden hen geen gedragsregels opgelegd, en
- worden er geen bloedafnames en andere invasieve afnames van lichaamsmateriaal voor onderzoek afgenomen.
-> Als aan deze voorwaarden is voldaan, valt uw onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO.
Mogelijke andere regels en wetgeving
Andere regels en wetgeving is dan mogelijk wel van toepassing. Bijvoorbeeld:
- WGBO (Wet Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst);
- AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming);
- Code Goed Gedrag (Gedragscode gezondheidsonderzoek: gebruik medische gegevens in wetenschappelijk onderzoek);
- Code Goed Gebruik (Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, 2011);
- Reglement Commissie Toetsing Biobanken Amsterdam UMC;
- WBO (Wet Bevolkings Onderzoek);
- Research Code van het Amsterdam UMC.
Niet-WMO verklaring
Als de Niet-WMO Toetsingscommissie van de METC Amsterdam UMC uw voorgenomen onderzoek niet-WMO plichtig heeft verklaard, ontvangt u een niet-WMO verklaring.