Voortgangsrapportages
Als verrichter bent u verplicht om jaarlijks een voortgangsrapportage van uw onderzoek in te dienen bij de METC. De eerste rapportage dient uiterlijk één jaar na de datum van het positieve oordeel te worden ingediend, en vervolgens ieder jaar zolang het onderzoek loopt. Dit doet u via het Onderzoeksportaal.
De voortgangsrapportage bevat minimaal:
- Het aantal geïncludeerde onderzoeksdeelnemers (inclusief deelnemers die vroegtijdig zijn gestopt);
- Een inschatting van de mate waarin de onderzoeksdoelstellingen worden behaald;
- Een overzicht van ongewenste voorvallen en andere relevante meldingen voor de beoordeling van het onderzoek.
Op de website van de CCMO vindt u een voorbeeldformulier waarin u kunt zien welke informatie u moet aanleveren: Voortgangsrapportage | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Veiligheidsrapportages onder de CTR
Veiligheidsrapportages onder de MDR
Voor informatie over veiligheidsrapportages bij klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen dat valt onder de Medical Device Regulation (MDR), zie de website van de CCMO.
Veiligheidsrapportages onder de IVDR
Voor informatie over veiligheidsrapportage bij prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVD’s) dat valt onder de In Vitro Diagnostica Regulation (IVDR), zie de website van de CCMO.