U dient de verzekeringscertificaten te updaten en de juiste versie van de verzekeringscertificaten bij te houden. De verzekeringscertificaten van Amsterdam UMC hoeven niet aan de METC voorgelegd te worden. De certificaten zijn te vinden in het Standaarddossier onder G) Verzekeringen.
WMO-onderzoeksdeelnemersverzekering
De onderzoeker dient erop toe te zien dat alle onderzoeksdeelnemers verzekerd zijn volgens de WMO tenzij de METC daar een ontheffing voor heeft gegeven.
METC Office Amsterdam UMC draagt zorg voor de aanmelding van de door Amsterdam UMC te verzekeren onderzoeksdeelnemers bij de verzekeraar Centramed. Dit gebeurt middels een kwartaalrapportage.
Indien Amsterdam UMC zorgdraagt voor de WMO-onderzoeksdeelnemersverzekering binnen Nederland, ontvangt u van METC Office per mail een bevestiging van verzekering. Dit bewijs dient te worden opgenomen in het onderzoeksdossier.
Procedure nieuwe studies
Studies met een positief besluit van de METC Amsterdam UMC gedateerd na 1-1-2024 waarvoor de onderzoeksdeelnemers verzekerd moeten worden door Amsterdam UMC als verrichter van de studie:
Na afgifte van het positief besluit en goedkeuring van de Raad van Bestuur wordt door METC Office het totaal aantal geplande onderzoeksdeelnemers in Nederland doorgegeven aan Centramed. Het gaat om het aantal onderzoeksdeelnemers dat vermeld is onder vraag 8.4 (of voorheen vraag) C11a van het ABR formulier. Bij geneesmiddelenstudies zonder ABR-formulier wordt de sample size in het protocol aangehouden.
U ontvangt hiervan een bevestiging binnen enkele weken na afloop van het kwartaal waarin het positieve besluit en de goedkeuring van de Raad van Bestuur is afgegeven. Controleer of u deze bevestiging ontvangt en of het aantal verzekerde onderzoeksdeelnemers klopt. U dient de ontvangen bevestiging in het onderzoeksdossier op te nemen.
Studies met een positief besluit van een METC elders in Nederland waarvoor de onderzoeksdeelnemers verzekerd moeten worden door Amsterdam UMC als verrichter van de studie:
Indien Amsterdam UMC de verrichter is en het onderzoek niet door de METC Amsterdam UMC kon worden beoordeeld (bijv. wanneer de beoordeling door de CCMO gedaan diende te worden) verzoeken we u zo spoedig mogelijk nadat het positief besluit is verkregen het onderzoek voor te leggen voor het verkrijgen van Goedkeuring Raad van Bestuur Amsterdam UMC.
Wanneer het onderzoek niet bekend is bij METC Office Amsterdam UMC kan uw onderzoek niet door ons worden aangemeld bij de verzekeraar Centramed en zijn onderzoeksdeelnemers niet verzekerd.
De verdere procedure is gelijk aan de hierboven beschreven procedure voor studies beoordeeld door de METC Amsterdam UMC.
Verzekering door Amsterdam UMC bij investigator initiated onderzoek met een buitenlandse verrichter
In geval van investigator initiated onderzoek met een buitenlandse verrichter waarbij de verrichter geen zorg kan dragen voor de WMO-onderzoeksdeelnemersverzekering in Nederland moet expliciet aan Centramed toestemming worden gevraagd voor dekking van Nederlandse onderzoeksdeelnemerrs onder de verzekering van Amsterdam UMC.
Deze procedure verloopt via Juridische Zaken (JZ) zodat er één route is voor deze aanvragen en moet apart worden aangevraagd via het secretariaat van Juridische Zaken (jz.secretariaat@amsterdamumc.nl), stuur zo mogelijk het protocol (en indien aanwezig het ABR-formulier) mee als bijlage. N.B. we vragen u alleen in uitzonderlijke gevallen hiervoor contact op te nemen met JZ. In beginsel dient de buitenlandse verrichter zelf zorg te dragen voor de onderzoeksdeelnemersverzekering.
Na goedkeuring van Centramed dient de METC hier schriftelijk bewijs van te ontvangen (bijv. via mail van JZ) en worden deze onderzoeksdeelnemers via de gebruikelijke kwartaalopgaven door METC Office doorgegeven aan Centramed, zie hierboven beschreven procedure.
Voordat de studie kan worden goedgekeurd door de METC moet dit geregeld zijn en dient dit bewijs te zijn voorgelegd aan de METC Amsterdam UMC.
Procedure lopend onderzoek
Lopend door Amsterdam UMC verzekerd onderzoek, beoordeeld door METC Amsterdam UMC
Als door een amendement het aantal deelnemers later toeneemt, zal METC Office de extra onderzoeksdeelnemers aanmelden in het kwartaal waarin het amendement door de METC Amsterdam UMC is goedgekeurd. U ontvangt een bevestiging van deze melding binnen enkele weken na afloop van het kwartaal waarin het amendement is goedgekeurd. Controleer of u deze bevestiging ontvangt en of het aantal verzekerde onderzoeksdeelnemers klopt. U dient de ontvangen bevestiging in het onderzoeksdossier op te nemen. Indien het amendement een afname in het aantal onderzoeksdeelnemers inhoudt, wordt dit in principe niet tussentijds doorgegeven aan Centramed. Dit wordt gemeld bij einde onderzoek, teveel betaalde premie wordt dan verrekend.
Lopend door Amsterdam UMC verzekerd onderzoek, elders door een METC beoordeeld
Wanneer de METC Amsterdam UMC niet de beoordelende METC is, heeft METC Office geen zicht op het studieverloop. Als (bijv. door een amendement) het aantal deelnemers toeneemt, verzoeken we u dit zo spoedig mogelijk te laten weten via wmo@amsterdamumc.nl. Hierbij vragen we u het nadere besluit waarin het amendement is goedgekeurd, het goedgekeurde protocol en (indien aanwezig) het ABR-formulier mee te sturen. De verdere procedure is gelijk aan de hierboven beschreven procedure voor amendementen.
Einde onderzoek van door Amsterdam UMC verzekerd onderzoek
Als zeker is dat er geen nieuwe onderzoeksdeelnemers meer zullen worden geïncludeerd, wordt u verzocht het totale aantal geïncludeerde deelnemers zo snel mogelijk te melden via wmo@amsterdamumc.nl zodat er een definitieve afrekening kan plaatsvinden en eventueel teveel betaalde premie kan worden teruggevraagd. Ook onderzoeksdeelnemers die voortijdig met het onderzoek zijn gestopt, dienen te worden meegeteld. U ontvangt een bevestiging van deze melding binnen enkele weken na afloop van het kwartaal waarin het onderzoek is afgemeld. Controleer of u deze bevestiging ontvangt en of het aantal verzekerde onderzoeksdeelnemers klopt. U dient de ontvangen bevestiging in het onderzoeksdossier op te nemen.
Multicenter investigator initiated studies met een primair besluit afgegeven voor 1-7-2015
Onderzoeksdeelnemers in deelnemende centra aan studies goedgekeurd voor 1 juli 2015 kunnen verzekerd zijn door de verrichter of door het deelnemende centrum zelf. In dat geval verzekerde Amsterdam UMC maar een deel van de onderzoeksdeelnemers. Wijzigingen in het aantal door Amsterdam UMC te verzekeren onderzoeksdeelnemers geeft u zo snel mogelijk door via wmo@amsterdamumc.nl.
Contact:
De communicatie over de WMO verzekering loopt via het e-mailadres wmo@amsterdamumc.nl. Vragen bij voorkeur via dit e-mailadres. Zo nodig is telefonisch contact mogelijk; in dat geval vragen we u dit per e-mail aan te geven en te vermelden op welk nummer en tijdstip u het beste bereikbaar bent.