Startdatum
De start van een studie wordt gedefinieerd als de datum waarop de eerste toestemmingsverklaring wordt getekend door een proefpersoon. Wij vragen u de startdatum door te geven via Research Manager op tabblad Algemene gegevens.
Geldigheid besluit
Het primaire positief oordeel is twee jaar geldig. Indien het onderzoek niet binnen twee jaar na goedkeuring is gestart, dan verliest het positief oordeel zijn geldigheid. U mag het onderzoek dan niet meer starten. Voordat de termijn verstrijkt, kunt u de commissie verzoeken de geldigheidsduur van het besluit te verlengen. Dit kunt u doen door een mail te sturen. Doe dit tijdig! In dit verzoek vermeldt u:
- het METC nummer en de titel van het onderzoek;
- het verzoek om de geldigheid van het positief oordeel te verlengen;
- uitleggen waarom de studie nog niet van start is gegaan en wanneer u verwacht dat dat wel gaat gebeuren;
- uitleggen waarom het protocol in ongewijzigde vorm nog steeds relevant is, eventueel voorzien van nieuwe literatuur.
Verlopen besluit
Bij het niet tijdig verlengen van de geldigheid van het besluit moet u de studie als nieuwe studie aan de commissie voorleggen waarbij gerefereerd wordt aan de eerdere studie. Hierbij verzoeken wij u rekening te houden met het volgende:
- er moet een nieuwe studie aangemaakt worden in Research Manager;
- in de aanbiedingsbrief uitleggen waarom de eerdere studie nog niet van start is gegaan en waarom het protocol nog steeds relevant is;
- indien documenten zijn aangepast, dan verzoeken wij u in de aanbiedingsbrief eveneens aan te geven wat er is gewijzigd en van alle gewijzigde documenten zowel een clean versie als een versie met track changes aan te leveren;
- er is een ABR-formulier met een nieuw nummer nodig (mits er geen sprake is van een geneesmiddelenstudie die inmiddels onder de ECTR via CTIS moet worden ingediend);
- in alle gevallen waarbij de regelgeving na de indiening van de eerdere studie is gewijzigd (ECTR/MDR/IVDR), moet u de nieuwe studie volgens de nu geldende regels indienen;
- controleer ook of u van alle documenten (bijvoorbeeld protocol, informatiebrief inclusief toestemmingsverklaring etc) de laatste versie van het CCMO template heeft gebruikt.