Ongewenste voorvallen (SAE’s en SUSAR’s, linelisting)

Definitie SAE en SUSAR:

– SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. 

– SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE’s en SUSAR’s plaatsvinden. Zie voor meer informatie en een flowcharts de volgende pagina op website van de CCMO. In de flowcharts staat ook aangegeven hoe snel de meldingsplicht dient te worden uitgevoerd.

SAE’s en SUSAR’s in protocol vermelden

Het aantal te melden SAE’s en SUSAR’s kan mogelijk beperkt worden als in het protocol staat beschreven welke SAE’s en SUSAR’s op korte termijn via ToetsingOnline worden gemeld en welke SAE’s en SUSAR’s in de vorm van een periodieke linelisting. In sommige gevallen kan melding zelfs achterwege blijven. De melding van SAE’s en SUSAR’s moet in het onderzoeksprotocol worden beschreven (zie paragraaf 8 in het modelprotocol van de CCMO) De METC dient dit wel goed te keuren! 

Zie ook de Leidraad voor erkende METC’s / CCMO voor de beoordeling van de meldingsprocedure van SAE’s en SUSAR’s aan de toetsingscommissie.

Melden tot het einde van de studie

SAE’s en SUSAR’s moeten worden gemeld tot het einde van de studie, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol in Nederland.