Procedure met VGO

Aanvraag procedure met Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Wanneer u gebruik maakt van de procedure met een VGO, dan vragen wij u om de volgende documenten ten behoeve van Lokale Uitvoerbaarheid in PDF-format in te dienen:

• B1. ABR-formulier (niet van toepassing bij CTR studies)
• C1. Onderzoeksprotocol
• E1E2. Informatiebrief en toestemmingsverklaring (Amsterdam UMC versie)
  • • Hier vindt u de voorbeeldtekst bij de PIF bijlage A: Document bijlage A: contactgegevens voor Amsterdam UMC
• I2. VGO Zie onderstaand stappenplan
• K3. Getekend contract (indien van toepassing)
• P6. Positief (nader) oordeel primair toetsende commissie, waarin deelname van Amsterdam UMC wordt goedgekeurd 
  • • Indien de beoordeling via CTIS is verlopen, kunt u de documenten toevoegen zoals deze op de besluitbrief vermeld staan.

U kunt de documenten indienen via Research Manager. Voor meer informatie en een handleiding, zie onze Research Manager pagina.  

Stappenplan VGO voor onderzoekers van Amsterdam UMC: 

1. 1. Invullen van het VGO-formulier:
      De hoofdonderzoeker (of gedelegeerde) vult – in overleg met alle betrokken ondersteunende afdelingen (zoals apotheek, lab, radiologie) – het gehele document Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling VGO in inclusief alle relevante bijlagen (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) formulier).
   2. Intentieverklaring laten tekenen door betrokken ondersteunende afdelingen.
      Zie formulier K2. GCT T33 intentieverklaring voor ondersteunende afdelingen ten behoeve van de VGO
   3. Goedkeuring door afdelingshoofd:
      Het lokale afdelingshoofd, van de deelnemende instelling waar patiënten worden geworven, tekent de eerste pagina van de VGO (voorheen VGO-voorblad, nu het VGO-formulier) namens de Raad van Bestuur. 
   4. Indienen bij primair toetsende commissie:
      Het getekende VGO-formulier wordt door de verrichter van het onderzoek ingediend bij de primair toetsende commissie. 
   5. Na goedkeuring primair toetsende commissie:
      Wanneer de studie een positief oordeel heeft ontvangen van de primair toetsende commissie, kan de studie worden ingediend bij de METC van Amsterdam UMC via Research Manager. Voor deze stap zijn alle benodigde documenten, inclusief de door het afdelingshoofd getekende eerste pagina van het VGO vereist.  
      Door middel van het invullen van een tabel in Research Manager wordt verklaard dat alle ondersteunende/ betrokken afdelingen geïnformeerd zijn over het onderzoek en hiermee akkoord zijn.
      Het is hierbij niet langer nodig de VGO bijlagen en de ondertekende intentieverklaringen voor te leggen aan de METC Amsterdam UMC. Deze dienen wel gearchiveerd te worden in uw trial master file.