Goedkeuring Raad van Bestuur voor Lokale Uitvoerbaarheid (LU)
Een multicenter WMO-plichtige studie die niet door de METC Amsterdam UMC beoordeeld is en geneesmiddelenonderzoek dat via CTIS is getoetst, mag pas starten in Amsterdam UMC wanneer er:
- een positief besluit is over deelname van Amsterdam UMC van een beoordelende medisch ethische commissie in Nederland*;
- goedkeuring van de raad van bestuur van Amsterdam UMC is.
* Onderzoek dat alleen door een buitenlandse medisch ethische commissie is beoordeeld, moet in Nederland opnieuw beoordeeld worden volgens de Nederlandse Wet- en regelgeving.
Voor goedkeuring van de raad van bestuur van Amsterdam UMC voor uitvoering van elders getoetst WMO-plichtig onderzoek in Amsterdam UMC, start u een procedure Lokale Uitvoerbaarheid bij METC Amsterdam UMC. De documenten die u indient voor de Lokale Uitvoerbaarheid worden niet opnieuw beoordeeld, maar deze zijn nodig voor de raad van bestuur om overzicht te houden over het klinisch onderzoek in Amsterdam UMC.
Procedures voor het aanvragen van Lokale Uitvoerbaarheid
Om de geschiktheid voor de uitvoering van het onderzoek te beoordelen is van iedere deelnemende instelling een getekende onderzoeksverklaring of een getekende Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) nodig. Een onderzoeksverklaring of VGO is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Voor het verkrijgen van goedkeuring van de Raad van Bestuur Amsterdam UMC voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek in of door Amsterdam UMC, vragen we u vanaf 1 maart 2025 gebruik te maken van een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Dit geldt voor alle typen onderzoek.
Gebruik van een VGO was vanaf 1 november 2021 reeds verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek. Voor overige typen onderzoek worden onderzoeksverklaringen getekend vóór 1 maart 2025 nog wel geaccepteerd.
Er zijn twee verschillende procedures, afhankelijk of er gebruik is gemaakt van een onderzoeksverklaring of een VGO: