Een multicenter WMO-plichtige studie die niet door de METC Amsterdam UMC beoordeeld is, mag starten in Amsterdam UMC als er een:
– positief besluit is van de beoordelende commissie in Nederland* over deelname van Amsterdam UMC,
– goedkeuring is van de Raad van Bestuur van Amsterdam UMC
*Onderzoek dat alleen door een buitenlandse medisch ethische commissie is beoordeeld moet in Nederland opnieuw beoordeeld worden volgens de Nederlandse wet.
Toestemming Raad van Bestuur
Voor de toestemming van de Raad van Bestuur voor uitvoering van elders getoetst WMO-plichtig onderzoek in Amsterdam UMC, dient u een procedure Lokale Uitvoerbaarheid in bij METC Amsterdam UMC. Er zijn twee verschillende procedures, afhankelijk of er gebruik is gemaakt van een VGO (bij geneesmiddelenonderzoek) of onderzoeksverklaring.
LET OP:
– Zie voor onderzoek dat elders niet-WMO-plichtig is verklaard de volgende pagina: Wel of niet WMO plichtig?
– Voor geneesmiddelenonderzoek ingediend op of na 1 november 2021 geldt de nieuwe CCMO-richtlijn toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (TGO). Gebruik van de nieuwe Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is hierbij verplicht. Het is niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de ‘oude’ onderzoeksverklaring.
– Gebruik maken van de ‘oude’ onderzoeksverklaring kan nog wel bij overig onderzoek en amendementen behorende bij geneesmiddelenonderzoek dat is ingediend vóór 1 november 2021. Hier blijft de CCMO-richtlijn Externe Toetsing van toepassing. Gebruik van de VGO voor deze studies is nu nog vrijwillig. De verplichting om voor deze onderzoeken de VGO te gebruiken zal in de komende periode gefaseerd worden ingevoerd.
Procedure onderzoeksverklaring
Uw onderzoeksdossier t.b.v. Lokale Uitvoerbaarheid kunt u indienen via Research Manager. Wij vragen u de volgende documenten in PDF-format in te dienen:
– G1 verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering (*)
– I2 onderzoeksverklaring
– I3 CV lokale hoofdonderzoeker
Toelichting
(*) Alleen voor studies die vóór 1 juli 2015 zijn beoordeeld. De WMO verzekering kan worden aangevraagd via het e-mailadres wmo@amsterdamumc.nl, als deze niet wordt geregeld door de sponsor/verrichter van de studie. Voor de aanvraag is het noodzakelijk het ABR-formulier bij te voegen. Dit is op te vragen bij de hoofdonderzoeker/coördinator van de indiening voor centrale toetsing.
Zowel AMC als VUmc beschikt over een aansprakelijkheidsverzekering, die is afgesloten bij CentraMed.
De onderzoeksverklaring voor Amsterdam UMC moet worden ondertekend door het afdelingshoofd van de afdeling waar de patiënten vandaan zullen komen. Het gaat niet om subafdelingshoofden, maar hoofden van overkoepelende afdelingen.
Procedure Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
De Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of Onderzoeksverklaring is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Vanaf 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor deze studies gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. Door ondertekening van deel A van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Het getekende deel A is gebaseerd op de informatie uit deel B (inclusief bijlagen) van de VGO of een equivalent van deel B.
Om de geschiktheid voor de uitvoering van het onderzoek te beoordelen moet u van iedere deelnemende instelling een getekend deel A van de VGO indienen bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).
Amsterdam UMC procedure
Toetsing door een andere METC (Amsterdam UMC is deelnemend centrum):
Per 1 maart 2022 wordt een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) aanvraag ingediend via Research Manager. Op deze pagina vindt u een handleiding met uitgebreide uitleg voor de aanvraag in Research Manager. Onderstaand het VGO-formulier.
– VGO deel B is deels reeds ingevuld door de verrichter van het onderzoek. De lokale hoofdonderzoeker van Amsterdam UMC vult (met hulp van bijv. een trialcoördinator of wetenschapsbureau) VGO deel B verder aan in overleg met alle bij het onderzoek betrokken ondersteunende afdelingen van Amsterdam UMC (bijv. apotheek). Op het voorblad VGO deel B tekenen de afdelingshoofden van de ondersteunende afdelingen voor akkoord. Hierbij een link voor Amsterdam UMC-ers en/of onderstaand het document ‘Voorblad ten behoeve van VGO deel B’
– Het volledig ingevulde VGO deel B, het voorblad VGO deel B en het onderzoeksprotocol moeten worden geüpload in Research Manager. Na beoordeling door de METC wordt het onderzoek doorgestuurd naar het afdelingshoofd van de lokale hoofdonderzoeker van Amsterdam UMC voor een handtekening op VGO deel A.
– Het getekende VGO deel A wordt door de lokale hoofdonderzoeker naar de verrichter van het onderzoek gestuurd voor indiening bij de primair toetsende commissie (erkende METC of CCMO)
– Vervolgens upload de hoofdonderzoeker (of gedelegeerde) deel A in Research Manager als onderdeel van het verder aanvullen van de lokale uitvoerbaarheid documenten om uiteindelijk, wanneer de centrale goedkeuring en het ondertekende CTA (Clinical Trial Agreement = contract) beschikbaar is, de definitieve goedkeuring voor uitvoering te verkrijgen. De benodigde documenten staan vernoemd onder het kopje ‘Vervolg Goedkeuring Raad van Bestuur Amsterdam UMC’
Als u een VGO heeft ingediend, dan is goedkeuring van Raad van Bestuur nog steeds vereist.
N.B. Op dit moment legt de METC de laatste hand aan het proces in Research Manager. Dit kan van invloed zijn op de doorlooptijd van uw VGO aanvraag. We hopen op uw begrip.
Vervolg Goedkeuring Raad van Bestuur Amsterdam UMC
Als de beoordelende commissie een positief oordeel heeft gegeven over deelname van het Amsterdam UMC aan het onderzoek kunt u goedkeuring van de Raad van Bestuur van het Amsterdam UMC aanvragen via ons digitale portal Research Manager. Wij vragen u de volgende documenten in PDF format in te dienen:
– B1 ABR-formulier
– C1 protocol
– E1 E2 proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring (Amsterdam UMC versie) zie hier onder een voorbeeldtekst bijlage A per locatie:
– I2 onderzoeksverklaring
– K3 getekend onderzoekscontract voor het Amsterdam UMC (indien van toepassing)
– P6 positief besluit waarin de deelname van het Amsterdam UMC wordt goedgekeurd
Toelichting
De documenten worden alleen gecontroleerd op de punten die het Amsterdam UMC betreffen. Dit geldt met name voor de informatie over de proefpersonenverzekering. Wanneer AMC / VUmc voor de WMO-verzekering zorgdraagt, let u er dan op dat de juiste verzekeringstekst in de proefpersoneninformatie moet zijn opgenomen.
Goedkeuring Raad van Bestuur voor onderzoek dat beoordeeld is door de METC Amsterdam UMC
De goedkeuring van de Raad van Bestuur wordt direct verstrekt bij het positief besluit van de METC, tenzij er aan bepaalde voorwaardes moet worden voldaan zoals hieronder beschreven.
– Voor geneesmiddelenonderzoek geldt daarbij de voorwaarde dat het onderzoek ook aangemeld moet zijn bij de bevoegde instantie (CCMO). De verklaring van geen bezwaar moet beschikbaar zijn.
– Voor medisch hulpmiddelenonderzoek zonder CE markering of gebruik buiten CE markering geldt de voorwaarde dat het onderzoek ook aangemeld moet zijn bij de bevoegde instantie (CCMO).
– De goedkeuring Raad van Bestuur geldt voor zowel locatie AMC als locatie VUmc. De reeds afgegeven RvB-brief (ook al is deze in eerste instantie voor één centrum afgegeven) geldt dus voor beide huizen, zodat de andere METC niet opnieuw een RvB-brief hoeft te maken.
Amendementen multicenter onderzoek dat niet door de METC Amsterdam UMC (en/of METC AMC en/of METC VUmc) is beoordeeld
Documenten van amendementen op projecten die niet door de METC Amsterdam UMC (en/of METC AMC en/of METC VUmc) beoordeeld zijn hoeven niet voorgelegd te worden. De uitzondering hierop is als de beoordelende commissie heeft aangegeven dat er consequenties zijn voor lokale uitvoering, maar dit is vrijwel nooit het geval. Ook veiligheidsrapportages hoeven niet te worden voorgelegd.
Sluiten van deelnemende centra en het ABR-formulier
Elk deelnemend centrum dat is goedgekeurd en op het ABR-formulier vermeld staat, dient altijd op het ABR-formulier te blijven staan, aldus de CCMO.
Bijwerkingen (SUSAR’s en SAE’s)
Bijwerkingen (SUSAR’s en SAE’s) moeten gemeld worden bij de oordelende toetsingscommissie. Informeer de METC bij een ernstig voorval in Amsterdam UMC.