Tijdens en na ECTR onderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek dat onder de ECTR valt, gelden andere regels. Wij verzoeken u hierbij rekening te houden met het volgende:

• SAE’s: De onderzoeker registreert en documenteert alle bijwerkingen en meldt alle SAE’s aan de opdrachtgever binnen 24 uur na kennisname, tenzij het goedgekeurde protocol anders voorschrijft.
  Individuele SAE’s hoeven niet te worden gemeld in Clinical Trial Information System (CTIS) of EudraVigilance. De sponsor neemt een samengevoegde tabel van alle SAE’s op in het jaarlijkse veiligheidsrapport (ASR) dat via CTIS moet worden ingediend.

• SUSAR’s: Alle SUSAR’s van het onderzoeksgeneesmiddel of gerelateerd aan dezelfde werkzame stof in een geneesmiddelenstudie van dezelfde of een andere opdrachtgever moeten elektronisch worden gemeld via EudraVigilance door de opdrachtgever of door een andere partij volgens een formele overeenkomst met de opdrachtgever van de geneesmiddelenstudie.

Via de menu-optie Annual safety reporting (ASR) in CTIS verstrekt u het veiligheidsrapport aan de toetsingscommissie; het rapport bestaat uit 4 onderdelen: sponsor information, clinical trial details, ASR reporting period en details and supporting documents.
Let op: Het ASR-formulier moet in één keer worden ingevuld en ingediend. U moet alle informatie bij de hand hebben, want de ASR kan niet tussentijds worden opgeslagen. 

Meer informatie is te vinden op de website van de CCMO en de intranetpagina van het Clinical Monitoring Center (CMC; link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen).