Startdatum
- De startdatum van de geneesmiddelenstudie in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf de start van de studie in die betrokken lidstaat (artikel 37 CTR).
- De datum van het eerste bezoek van de eerste onderzoeksdeelnemer in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf het eerste bezoek van de eerste onderzoeksdeelnemer in die betrokken lidstaat (artikel 36 CTR).
Geldigheid besluit
Voor geneesmiddelonderzoek in CTIS geldt een andere werkwijze. In lijn met hoofdstuk III van de CTR moet u hiervoor in CTIS een substantieel amendement indienen waarin u vraagt voor extensie van de autorisatie, inclusief een onderbouwing waarin de haalbaarheid van het klinisch onderzoek wordt toegelicht. Indien een verlenging niet is ingediend en goedgekeurd binnen twee jaar na het besluit over het klinisch onderzoek, vervalt de autorisatie in het betreffende betrokken lidstaat.
Verlopen besluit
Bij het niet tijdig verlengen van de geldigheid van het besluit moet u de studie als nieuwe studie aan de commissie voorleggen waarbij gerefereerd wordt aan de eerdere studie. Hierbij verzoeken wij u rekening te houden met het volgende:
- er moet een nieuwe studie aangemaakt worden in CTIS;
- in de aanbiedingsbrief uitleggen waarom de eerdere studie nog niet van start is gegaan en waarom het protocol nog steeds relevant is;
- indien documenten zijn aangepast, dan verzoeken wij u in de aanbiedingsbrief eveneens aan te geven wat er is gewijzigd en van alle gewijzigde documenten zowel een clean versie als een versie met track changes aan te leveren;
- controleer ook of u van alle documenten (bijvoorbeeld protocol, informatiebrief inclusief toestemmingsverklaring etc) de laatste versie van het CCMO template heeft gebruikt.