ECTR onderzoek en beoordeling

Onderzoek met geneesmiddelen (CTR/CTIS)

Clinical Trial Regulation (CTR)
Sinds 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) bekrachtigd. De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is een Europese wet die de bestaande richtlijn Clinical Trials Directive (CTD; EU Directive 2001/20/EC) vervangt. Het doel van de ECTR is om de duur van de medisch-ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek gelijk te trekken voor alle landen binnen de EU en daarmee samenwerking tussen de lidstaten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen makkelijker te maken.

Aanvraag CT-nummer binnen CTIS

Aanvraag CT-nummer binnen CTIS
De RvB van Amsterdam UMC heeft het Clinical Monitoring Center (CMC) aangewezen als sponsor administrator. Het CMC regelt voor u de aanvraag van een CT-nummer binnen CTIS. U vindt hier informatie over de nieuwe verordening (ECTR) en de rol van CTIS gedurende het gehele verloop van uw geneesmiddelenonderzoek.

Neem voor vragen contact op met CMC via ctis@amsterdamumc.nl

Voor een stappenplan met betrekking tot indiening kunt u ook terecht op de website van de CCMO die speciaal voor onderzoekers is opgezet: Geneesmiddelenonderzoek (CTIS).

Lokale uitvoerbaarheid CTIS studies

Lokale uitvoerbaarheid CTIS studies
Nadat deelname van Amsterdam UMC via CTIS is goedgekeurd, dient via Research Manager een aanvraag Lokale Uitvoerbaarheid (LU) te worden ingediend voor het verkrijgen van goedkeuring van de Raad van Bestuur Amsterdam UMC. Zie ook Lokale uitvoerbaarheid – Medisch Ethische Toetsingscommissie.