Invullen en melden van de start- en einddatum
Wanneer de studie van start is gegaan, dient de definitieve startdatum* te worden ingevuld onder het tabblad ‘Algemene gegevens’ in Research Manager.
Voor het melden van het (voortijdig) beëindigen van een studie moet een rapportage worden ingediend bij de primair toetsende commissie waarin onder andere de definitieve einddatum staat vermeld. Dit is de datum van de laatste onderzoekshandeling bij de laatste studiedeelnemer.
De volgende informatie dient aan ons doorgegeven te worden via metc@amsterdamumc.nl:
- Definitieve einddatum (datum van de laatste onderzoekshandeling bij de laatste studiedeelnemer in Amsterdam UMC)
- Aantal geïncludeerde proefpersonen AMC
- Aantal geïncludeerde proefpersonen VUmc
- Aantal geïncludeerde proefpersonen totaal in Nederland
De METC zal deze informatie noteren onder het tabblad ‘Algemene gegevens’ en de studie voor u afsluiten in Research Manager.
* De definitieve startdatum voor geneesmiddelenonderzoek onder de Clinical Trials Regulation (CTR) is de datum waarop de eerste handeling om een potentiële proefpersoon te werven voor een specifieke studie is verricht, tenzij anders gedefinieerd in het protocol. Voor al het andere onderzoek geldt dat de startdatum van de studie de datum is waarop de eerste toestemmingsverklaring van de eerste studiedeelnemer (in Amsterdam UMC) is getekend.