Goedkeuring Raad van Bestuur voor Lokale Uitvoerbaarheid (LU)
Een multicenter WMO-plichtige studie die niet door de METC Amsterdam UMC beoordeeld is en geneesmiddelenonderzoek dat via CTIS in getoetst, mag pas starten in Amsterdam UMC wanneer er:
- een positief besluit is over deelname van Amsterdam UMC van een beoordelende medisch ethische commissie in Nederland*;
- goedkeuring van de raad van bestuur van Amsterdam UMC is.
*Onderzoek dat alleen door een buitenlandse medisch ethische commissie is beoordeeld, moet in Nederland opnieuw beoordeeld worden volgens de Nederlandse Wet- en regelgeving.
Voor goedkeuring van de raad van bestuur van Amsterdam UMC voor uitvoering van elders getoetst WMO-plichtig onderzoek in Amsterdam UMC, start u een procedure Lokale Uitvoerbaarheid bij METC Amsterdam UMC. De documenten die u indient voor de Lokale Uitvoerbaarheid worden niet opnieuw beoordeeld, maar deze zijn nodig voor de raad van bestuur om overzicht te houden over het klinisch onderzoek in Amsterdam UMC.
Let op: Ook voor geneesmiddelenonderzoek dat is getoetst via CTIS dient u deze procedure te volgen om de goedkeuringsbrief te ontvangen.
Procedures voor het aanvragen van Lokale Uitvoerbaarheid
Om de geschiktheid voor de uitvoering van het onderzoek te beoordelen is van iedere deelnemende instelling een getekende onderzoeksverklaring of een getekende Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) nodig. Een onderzoeksverklaring of VGO is een verklaring die de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) ondersteunt bij de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Vanaf 1 november 2021 is gebruik van de VGO verplicht voor al het nieuw ingediende geneesmiddelenonderzoek. De VGO kan ook voor ander type onderzoek worden ingezet, maar daar is het voorlopig geen verplicht document en kan ook gekozen worden voor het indienen van een onderzoeksverklaring.
Er zijn twee verschillende procedures, afhankelijk of er gebruik is gemaakt van een onderzoeksverklaring of een VGO: