Wel of niet WMO-plichtig?

Inhoud

1. Wel of niet WMO-plichtig?
2. WMO?
   • • Toetsing door CCMO of METC Amsterdam UMC?
     • Bloedafnames
3. Niet-WMO?
4. Twijfelgevallen

Wel of niet WMO-plichtig?

Wilt u een nieuw onderzoek indienen? Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Bepaal daarom eerst of uw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt.

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek; én
2. personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Voor meer informatie over wel of niet WMO-plichtigheid, zie de website van de CCMO. 

WMO? 

Toetsing door CCMO of METC Amsterdam UMC?
Bepaal eerst door wie het WMO-plichtige onderzoek moet worden getoetst: CCMO of METC Amsterdam. Dit hangt af van het onderzoeksgebied. Zie hiervoor de website van de CCMO. 

Bloedafnames
Een bloedafname voor wetenschappelijk onderzoek valt onder de WMO: de persoon wordt aan een handeling onderworpen. Ook het afnemen van extra bloed voor het onderzoek bij een al geplande venapunctie of uit een bestaande lijn valt onder de WMO, evenals onderzoek met een vingerprik. 

Niet-WMO?

Niet-WMO onderzoek betreft onder andere wetenschappelijk onderzoek waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO valt, valt uiteraard wel onder andere wetten. 

Twijfelgevallen

• Ook het afnemen van vragenlijsten kan soms WMO-plichtig zijn. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als psychisch belastende vragenlijsten worden afgenomen bij mensen met een psychische aandoening.
• Het opvangen van urine (zonder katheterisatie of andere hulpmiddelen) wordt door de commissie over het algemeen niet gezien als een WMO-plichtige handeling en de studie kan dan dus ingediend worden als een niet-WMO studie. In het geval van een kwetsbare populatie waarbij de urine relatief vaak wordt verzameld zou dit van invloed kunnen zijn op het oordeel van de commissie.
• Bij een rectale swab is de invasiviteit, belasting en WMO-plichtigheid over het algemeen vooral afhankelijk van wie de swab afneemt. Wordt de rectale swab door iemand anders afgenomen (bijvoorbeeld de onderzoeker), dan wordt deze handeling vaak wel gezien als WMO-plichtig. Indien de deelnemer de rectale swab zelf afneemt, dan kan de handeling in sommige gevallen ook als niet WMO-plichtig gezien worden. Maar ook hierbij is de kwetsbaarheid van de studiepopulatie en de frequentie van de verzameling van invloed op het oordeel van de commissie.

Wordt uw vraag niet beantwoord met de bovenstaande informatie?
In dat geval is er de mogelijkheid uw vraag voor te leggen aan de medewerkers van de METC Office. Stuur de omschrijving van de handelingen die in het kader van het onderzoek worden verricht naar metc@amsterdamumc.nl. Er zal alleen een advies door de office worden gegeven, de uiteindelijke beslissing zal te allen tijde door de Niet-WMO Toetsingscommissie worden genomen.