Mijn onderzoek loopt, wat moet ik nog melden bij de METC?
Als het onderzoek goedgekeurd is, heeft de onderzoeker nog een aantal verplichtingen richting de METC, zoals het melden van de startdatum en ongewenste voorvallen, het indienen van amendementen en rapportages, en het doorgeven van (voortijdige) beëindiging van de studie en studieresultaten.
Start(datum) WMO-onderzoek
Informatie met betrekking tot het doorgeven van de startdatum en de geldigheid van besluiten.
> Ga hier naar de pagina Start WMO-onderzoek
Wijzigingen onderzoeksdossier
Veranderingen in het onderzoeksdossier (amendementen) moeten aan de commissie worden voorgelegd, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor de proefpersonen. Ook het toevoegen van een of meerdere centra wordt gezien als een amendement en dient aan de commissie te worden voorgelegd.
> Ga hier naar de pagina Amendementen.
Ongewenste voorvallen
Elke onverwachte bijwerking (SAEs en SUSARs) die zich tijdens het onderzoek voordoet bij de proefpersonen, moet gemeld worden aan de commissie, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor het onderzoek.
> Ga hier naar de pagina Ongewenste voorvallen.
Rapportages
De verrichter is verplicht om jaarlijks een rapport over de voortgang van het onderzoek bij de METC in te dienen. Voor studies onder de CTR, MDR en IVDR zijn ook veiligheidsrapportages van toepassing.
> Lees verder op de pagina Rapportages.
Verzekeringscertificaten
Updaten en bijhouden van de juiste versie van de verzekeringscertificaten.
Afsluiten WMO-onderzoek
De beëindiging van het onderzoek moet gemeld worden aan de commissie. De studieresultaten en/of publicaties ontvangen wij graag binnen één jaar na einddatum.
> Ga hier naar de pagina afsluiten WMO onderzoek.