Startdatum

De start van een studie wordt gedefinieerd als de datum waarop de eerste toestemmingsverklaring wordt getekend door een proefpersoon. Wij vragen u deze door te geven in ons digitale portal Research Manager.

Geldigheid besluit

Op het primaire oordeel staat vermeld hoe lang het besluit geldig is. Als de studie niet is aangevangen voor deze datum, verliest het besluit zijn geldigheid en kunt u op het betreffende protocol niet alsnog proefpersonen gaan includeren.

Voordat de termijn verstrijkt, kunt u de commissie verzoeken de geldigheidsduur van het besluit te verlengen. Dit kunt u doen middels een mail te sturen, doe dit tijdig! In dit verzoek moet u:

– het METC nummer en de titel van het onderzoek

– het verzoek om de geldigheid van het positief oordeel te verlengen

– uitleggen waarom de studie nog niet van start is gegaan en wanneer u verwacht dat dat wel gaat gebeuren

– uitleggen waarom het protocol in ongewijzigde vorm nog steeds relevant is, eventueel voorzien van nieuwe literatuur

Bij niet tijdig verlengen van de geldigheid van het besluit moet u de studie als nieuwe studie aan de commissie voorleggen waarbij gerefereerd wordt aan de eerdere studie. Ook dan zult u in de aanbiedingsbrief beide vorige punten moeten toelichten. In geval u documenten heeft aangepast, verzoeken wij u in de aanbiedingsbrief eveneens aan te geven wat er is gewijzigd en alle gewijzigde documenten te voorzien van track changes. Er is in ieder geval een ABR-formulier met een nieuw nummer nodig.