Niet-WMO Beslisboom

Wanneer u twijfelt of uw onderzoek niet WMO-plichtig is, kunt u de Niet-WMO Beslisboom raadplegen. Ook om te achterhalen of u uw voorstel moet indienen, kunt u deze Niet-WMO Beslisboom raadplegen. Deze kunt u onderaan deze pagina downloaden.

Bloedafnames voor medisch wetenschappelijk onderzoek vallen onder de WMO.

Tot 1 juli 2017 was het in VUmc toegestaan dat medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig minder dan 27 ml bloed werd afgenomen uit een bestaande lijn niet hoefde te worden aangemeld bij de METc VUmc om de studie te laten toetsen op grond van de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).

Echter, omdat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) dergelijke afnames altijd onder de WMO schaart, kwam de METc VUmc daarom steeds vaker met een tegengesteld advies ten opzichte van de CCMO en andere huizen. Hierdoor is de METc VUmc genoodzaakt om alle onderzoeken met bloedafnames voortaan als WMO-plichtig te beschouwen. Dit betekent dat medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij bijvoorbeeld venapuncties of intraveneuze bloedafnames plaatsvinden, aangemeld dienen te worden bij de METc VUmc en de CCMO als een WMO-plichtige studie. Dit geldt ook voor een onderzoek met een vingerprik.

Lijst verplichte documenten en toelichting

Niet-WMO onderzoek wordt ter advisering aan de METc voorgelegd. Onderaan deze pagina kunt u de lijst verplichte documenten en toelichting op de lijst verplichte documenten downloaden. In de lijst verplichte documenten en toelichting staat uitgebreide informatie over het digitaal indienen, welke documenten moeten worden ingediend en hoe u dat digitaal aanlevert bij de METc.

Alle niet-WMO onderzoeken die geïnitieerd worden door VUmc of in VUmc gaan lopen dienen te worden voorgelegd aan het Dagelijks Bestuur (DB) van de METC VUmc.

Voor niet-WMO onderzoek dat niet door VUmc wordt geïnitieerd en ook niet in VUmc gaat lopen kan het nodig zijn het onderzoek voor te leggen aan het DB om de volgende redenen:

– U twijfelt of het voorgestelde onderzoek WMO-plichtig is.

– U heeft een niet-WMO verklaring van een erkende METC nodig, bijvoorbeeld voor publicatie.

Let op: Het Dagelijks Bestuur METc VUmc geeft geen niet-WMO verklaring uit voor reeds uitgevoerde studies van een verrichter anders dan VUmc.

Handleiding

Hoe indienen?

– U kunt de documenten indienen via Research Manager. U kunt onderaan deze pagina een handleiding vinden waarin uitgebreid staat uitgelegd hoe u dit kunt doen.

– Sla de bestanden als losse PDF-documenten op.

– De bestanden mogen niet beveiligd worden met een wachtwoord.

Facturering

Er worden kosten in rekening gebracht voor de beoordeling van niet-WMO onderzoek. Dit is echter alleen van toepassing op onderzoeksvoorstellen met een verrichter anders dan VUmc (zowel andere zorginstellingen als industrie).

Klik hier voor een overzicht van de tarieven.

Register gegevensverwerkingen (dataverzamelingen in AMC, VUmc of beide locaties)

Volgens de AVG moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten, inclusief de getroffen privacy maatregelen, ingeschakelde leveranciers, bewaartermijnen en eventuele doorgifte, etc. Elke voorgenomen gegevensverwerking dient te worden gemeld bij het register gegevensverwerking (bij de VUmc onderzoekers bekend als CMG melding).

Klik hier voor het aanmelden (groene duim) van een gegevensverwerking. (kan enkel door Amsterdam UMC-ers worden uitgevoerd)

Klik hier voor meer uitleg over het aanmeldformulier. (kan enkel door Amsterdam UMC-ers worden uitgevoerd)

Indieningen bij de METc moeten worden voorzien van het verkregen meldingsnummer.

Voor vragen of onduidelijkheden kunt u contact opnemen met het team privacybescherming & informatiebeveiliging via privacy@vumc.nl.

Onderzoeksprotocol

Het is verplicht om het gestandaardiseerde ‘modelprotocol niet-WMO’ (welke is afgeleid van het WMO-plichtige format van de CCMO) te gebruiken. De minimale vereisten van een onderzoeksprotocol staan vermeld in de checklist digitale indiening niet-WMO.U kunt het modelprotocol niet-WMO onderaan deze pagina downloaden.

Informatiebrief en toestemmingsformulier

Gebruik bij voorkeur de gestandaardiseerde informatiebrief en toestemmingsverklaring. Wanneer u onze formats gebruikt, bespoedigt dit de goedkeuring. U kunt deze documenten onderaan deze pagina downloaden.

In de informatiebrief mag bijvoorbeeld niet staan dat de METc VUmc het onderzoek heeft goedgekeurd en ontheffing van de verzekeringsplicht heeft gegeven. De METc keurt onderzoek niet goed, maar geeft alleen een advies of het onderzoek wel/niet onder de WMO valt. Een verzekering of ontheffing van verzekeringsplicht is niet van toepassing omdat niet-WMO onderzoek altijd zonder risico is.

Kinderen/ verstandelijk beperkten/ laaggeletterden

Onderaan deze pagina vindt u een voorbeeld informatiebrief voor bijvoorbeeld kinderen, verstandelijk beperkten of laaggeletterden.

Checklist AVG

Sinds 25 mei 2018 moet de informatieverstrekking aan de proefpersoon voldoen aan de eisen die de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) stelt. Daarom heeft de METc VUmc in overleg met de FG VUmc een checklist opgesteld voor de informatiebrief en toestemmingsverklaring voor de studies die niet onder de WMO vallen. Deze kunt u hieronder downloaden.

Niet-WMO verklaring

Als het Dagelijks Bestuur van de METc uw voorgenomen onderzoek niet-WMO plichtig heeft verklaard, ontvangt u een niet-WMO verklaring.

Amendementen bij niet-WMO onderzoek

Amendementen bij niet-WMO onderzoek hoeven niet te worden ingediend, tenzij u twijfelt of uw amendement uw eerder als niet WMO-plichtig aangemerkt onderzoek, het onderzoek WMO-plichtig maakt. In dat geval dient u het amendement voor te leggen aan de METc.

Onderzoek elders niet-WMO verklaard

Wanneer u bij de METc VUmc een onderzoek voorlegt dat elders in Nederland al door een erkende METc niet-WMO is verklaard en nu ook ingediend wordt bij de METc VUmc, moet een aantal documenten digitaal worden aangeleverd via Research Manager. Onderaan deze pagina kunt u de lijst verplichte documenten en toelichting op de lijst verplichte documenten downloaden. Daarnaast vindt u ook de handleiding voor het indienen via Research Manager.