Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek;
2. personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Wanneer u twijfelt of uw onderzoek WMO-plichtig is kunt u het onderzoeksvoorstel voorleggen aan het dagelijks bestuur van de commissie. Een verklaring van de METC dat uw onderzoek niet WMO-plichtig is kan bijvoorbeeld nodig zijn voor publicatie van de studieresultaten.
Indienen aanvraag wel of niet WMO plichtig
Wij vragen u gebruik te maken van de aanbiedingsbrief ter beoordeling van de WMO-plichtigheid die hieronder te downloaden is.
Als er al een protocol en/of proefpersoneninformatie is vragen we deze mee te sturen. Documenten kunnen als pdf bestand worden opgestuurd naar indienenmetc@amsterdamumc.nl. Er hoeft niets op papier te worden aangeleverd. Indieningen worden besproken in de vergadering van het dagelijks bestuur.
Het kan zijn dat u eerst om aanvullende informatie wordt gevraagd. Als het dagelijks bestuur twijfelt wordt uw onderzoeksvoorstel doorgeschoven naar de commissievergadering.
– Als uw onderzoek WMO-plichtig is, vragen wij u alsnog een indiening van het volledige dossier te doen.
– Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, krijgt u hiervan een schriftelijke verklaring.
Onderzoek is elders als niet-WMO getoetst
Als het onderzoek al elders door een erkende commissie als niet WMO plichtig is beoordeeld hoeft u het niet opnieuw in het AMC voor te leggen, tenzij u twijfelt.
Deelname multicenter niet-WMO plichtig onderzoek
Wilt u deelnemen aan een multicenter niet-WMO plichtig onderzoek en is het al elders door een erkende commissie als niet-WMO plichtig beoordeeld, dan hoeft u dat niet opnieuw in het AMC voor te leggen en kan de deelname van start gaan.
Amendement na beoordeling niet WMO plichtig
Zijn er amenderingen of addenda op uw onderzoek nadat u van ons een niet-WMO verklaring heeft ontvangen? Indien u twijfelt of het onderzoek nog steeds buiten de reikwijdte van de WMO blijft kunt u dit aan de commissie ter beoordeling voorleggen.
Wat moet u rapporteren bij METC?
Over niet-WMO onderzoek hoeft u niet te rapporteren.
Overig
Voor vragen over privacy aspecten en informatiebeveiliging van (niet)WMO-plichtig onderzoek kun u terecht bij de functionaris gegevensbescherming: privacy@amsterdamumc.nl
Wet- en regelgeving niet WMO-plichtig onderzoek
De commissie beoordeelt alleen de WMO-plichtigheid. Als het onderzoek niet-WMO plichtig is, zal er verder geen inhoudelijke toets van het onderzoek door de METC plaatsvinden. U en uw afdeling zijn verantwoordelijk voor de correcte uitvoering van het onderzoek volgens de geldende wet- en regelgeving.
Onderstaande opsomming betreft de belangrijkste regelgeving, maar is niet uitputtend. Mogelijk is nog andere wet- en regelgeving van toepassing op uw onderzoek.
– Voor prospectief onderzoek, waarbij gegevens van proefpersonen worden verzameld en verwerkt, is toestemming van de proefpersonen nodig.
– Voor retrospectief onderzoek, waarbij gegevens van proefpersonen gecodeerd worden verzameld en verwerkt is in beginsel toestemming van de proefpersonen nodig. In artikel 458 van de WGBO is vastgelegd onder welke omstandigheden van het vragen van toestemming kan worden afgezien. Bij retrospectief anoniem onderzoek is toestemming niet verplicht, hierbij zijn de gegevens nooit meer herleidbaar tot de proefpersonen. Dus ook niet via een code.
– Wanneer in een onderzoek gegevens worden verzameld van proefpersonen, dient hiermee correct te worden omgegaan zoals bepaald in de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag), de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en, indien het onderzoek van het AMC betreft, de regels die binnen het AMC zijn vastgesteld, zoals de Standard Operating Procedures van het Clinical Monitoring Center. (pagina is enkel te zien door Amsterdam UMC-ers)
– Wanneer in een onderzoek (lichaams)materiaal van proefpersonen wordt verzameld en verwerkt dient hiermee correct te worden omgegaan zoals bepaald in de Code Goed Gebruik. Indien er sprake is van een biobank in het Amsterdam UMC, dat wil zeggen dat het lichaamsmateriaal in het Amsterdam UMC wordt opgeslagen met het oog op toekomstig onderzoek, dient dit te worden voorgelegd aan de CommissieToetsingBiobank (CTB) van het Amsterdam UMC.
– Onderzoek met anoniem materiaal vanuit de zorg is toegestaan, voor zover de patiënt van wie het materiaal afkomstig is hier geen bezwaar tegen heeft gemaakt (artikel 467 WGBO).
– Voorts dient u zich te houden aan de research code van het Amsterdam UMC.