Een WMO beoordeling kost tijd
De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METC is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend. De beoordelingstermijn van de METC wordt stopgezet met het versturen van de vragen en opmerkingen van de commissie en begint weer te lopen op het moment dat de METC uw volledige reactie ontvangen heeft.
Verloop termijnen
De wettelijke termijn voor het beoordelen van een onderzoeksvoorstel is 56 dagen voor niet-geneesmiddelenonderzoek (met de mogelijkheid tot verlenging met nogmaals 56 dagen). Voor geneesmiddelenonderzoek is de wettelijke beoordelingstermijn 60 dagen.
De beoordelingstermijn start op het moment dat het onderzoeksdossier compleet is.
Het onderzoeksdossier wordt geagendeerd voor de vergadering en beoordeeld door de commissie. Hier krijgt u bericht van.
U krijgt het verzoek om aanvullende informatie of aanpassingen aan te leveren via ons digitale portal Research Manager. Er staat ook vermeld hoe de reactie afgehandeld zal worden (commissievergadering, vergadering dagelijks bestuur of secretaris). De beoordelingstermijn wordt opgeschort op het moment dat u dit verzoek krijgt. Onderstaand kunt u vinden hoe u kunt reageren op onze vragen.
Wanneer uw reactie op vragen en opmerkingen van de commissie volledig is ontvangen, loopt de beoordelingstermijn verder.
Uw reactie wordt besproken. Mocht de reactie afgehandeld worden door de commissievergadering of vergadering dagelijks bestuur, dan krijgt u hier bericht van.
Wanneer alle wijzigingen zijn doorgevoerd en de vragen naar tevredenheid zijn beantwoord volgt een positief oordeel van de METC.
Hoe stuurt u een reactie in?
Per vraag geeft u een antwoord in ons digitale portal Research Manager.
Alleen de gevraagde en aangepaste documenten (in PDF format zonder beveiliging) worden in de portal toegevoegd.
Benoem de documenten zoals eerder ingediend en voorzie alle gewijzigde documenten van een nieuw versienummer en nieuwe versiedatum in zowel de bestandsnaam als in het document (bijv. in de voetnoot).
De wijzigingen in alle documenten aangegeven door middel van tracked changes. (wijzigingen bijhouden in Word)
Besluit
Wanneer uw reactie op de vragen en opmerkingen van de commissie is besproken en voldoende is bevonden, volgt er een positief oordeel van de METC. Het positief oordeel is twee jaar geldig. Indien het onderzoek niet binnen twee jaar na goedkeuring is gestart, dan verliest het positief oordeel zijn geldigheid. De METC beschouwt de datum van ondertekening van de eerste toestemmingsverklaring als officiële start van het onderzoek.
Wat heeft u nog verder nodig voordat u met het onderzoek mag starten?
– Toestemming Raad van Bestuur: om daadwerkelijk te mogen starten met het onderzoek in Amsterdam UMC is toestemming van de Raad van Bestuur noodzakelijk. De goedkeuringsbrief van de Raad van Bestuur volgt doorgaans enkele dagen na het positief oordeel van de METC. De brief Toestemming Raad van Bestuur verkrijgt u ook door de METC, niet via Raad van Bestuur.
De Toestemming Raad van Bestuur laat soms op zich wachten doordat:
– de Verklaring Bevoegde Instantie nog niet ontvangen is: mogelijk heeft u tevens een verklaring van de Bevoegde Instantie nodig om te starten met uw onderzoek. Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO bijvoorbeeld op als Bevoegde Instantie.
– het onderzoekscontract nog niet getekend is
Van bovenstaande punten wordt u middels het positief besluit op de hoogte gesteld. Middels Research Manager kunt u het gevraagde document indienen voor het verkrijgen van de Toestemming Raad van Bestuur.